Ante el anuncio de la inminente introducción de la vacuna "Gardasil" contra algunas cepas del virus del papiloma humano (VPH) efectuado por el Ministerio de Sanidad y por la Conselleria de Salut i Consum del Govern de les Illes Balears, y después de haber estudiado en profundidad sobre los pros y los contras de vacunar a las niñas menores de 15 años, hemos elaborado un documento que puede leerse resumido en la columna de la derecha del blog donde se explican las razones por las cuales nos oponemos rotundamente a que dicha medida sea llevada a cabo y ofrecemos alternativas para que ese dinero público se destine en su lugar a proteger la salud de las mujeres y niñas y a resolver los problemas que impiden que el cribado citológico y el pertinente seguimiento alcance a la totalidad de la población diana.
En consecuencia, desde nuestra Asociación de dones de les illes Balears per a la salut (ADIBS), os animamos a que nos ayudéis a preservar la salud de las niñas colaborando en la difusión de los siguientes documentos que hemos recopilado y/o traducido de fuentes independientes y fidedignas.
QUEREMOS DORMIR TRANQUILAS!!!!
ADIBS
Tienes que saberlo / ho has de saber
miércoles, 26 de septiembre de 2007
LA VACUNA CONTRA EL VIRUS DEL PAPILOMA HUMANO DESDE EL PUNTO DE VISTA DE LA ATENCIÓN PRIMARIA EN ESPAÑA
Juan Gérvas
mail: jgervasc@meditex.es
Médico de Canencia de la Sierra, Garganta de los Montes y El Cuadrón (Madrid) España
Equipo CESCA, Madrid, España
La infección
El virus del papiloma humano se transmite por contacto (no por los fluidos sexuales), durante las relaciones sexuales. El uso del preservativo disminuye el contagio sexual, pero no lo elimina.
Algunos tipos de virus del papiloma humano tienen capacidad oncogénica, y provocan mitosis sin control, displasia, carcinoma in situ, y cáncer de cuello de útero. El virus es causa necesaria, pero no suficiente. La pobreza, el tabaquismo, y otros factores desconocidos son clave para el desarrollo de la enfermedad.
Las mujeres se contagian al comienzo de sus relaciones sexuales coitales, pero en la mayoría de los casos la infección se elimina por medios naturales, espontáneamente. Importa la infección que se mantiene por más de dos décadas.
La infección permanente es lenta, pues lleva hasta diez años para producir lesiones precancerosas, y otros diez años para producir carcinoma in situ.
Se dice que el 70% de las mujeres sexualmente activas habrá tenido infección por el virus del papiloma a lo largo de su vida, y que el 1% de ellas desarrollará cáncer in situ, pero esos cálculos llevarían a una incidencia masiva de carcinoma in situ, que no se ve ni siquiera en el país del mundo con más alta tasa de infección del mundo, Haití (no por casualidad también el más pobre del mundo).
España es de los países del mundo con menor prevalencia de la infección por el virus del papiloma, en torno al 3% en mujeres de más de 30 años. Superan en mucho esa tasa las prostitutas, las mujeres encarceladas, y las mujeres con SIDA.
La magnitud del problema
En España hay unos 2.000 casos de cáncer de cuello de útero al año, y unas 600 muertes por esta causa. Es decir, el 99,7% de las mujeres que mueren en España no muere por cáncer de cuello de útero.
En España la mortalidad anual es de unas 2 mujeres por cada cien mil. Hay gran variabilidad entre comunidades autónomas, con mayor incidencia en las regiones costeras e insulares turísticas, quizá por la mayor promiscuidad asociada al turismo.
La mortalidad por cáncer de cuello de útero ha disminuido en España, el 0,7% anual entre 1986 y 2000. Pero en las mujeres de 20 a 39 años ha aumentado.
La edad media del diagnóstico del cáncer de cuello de útero en España es de 48 años. La edad media de muerte, de 60 años. La sobrevivencia a los cinco años, del 69%.
La prevención secundaria
La citología de cuello de útero es el método más antiguo de cribado que existe, el primero que se implantó (en 1941). Es, también, el menos evaluado científicamente (faltan ensayos clínicos aleatorizados y enmascarados).
En España es muy popular la citología, y el 75% de las mujeres se hace una al menos cada tres años. Se aplica en exceso peligroso (por los falsos positivos, especialmente) a las mujeres que menos lo necesitan (sanas, jóvenes, cultas, ricas, urbanas).
Entre las 600 muertes anuales por cáncer de cuello de útero, no se había hecho citología al 80% de las mujeres.
La clasificación de las citologías lleva a gran confusión a las mujeres y a los médicos generales/de familia. La displasia leve (SIL de bajo grado actual, antiguamente conocido como CIN 1) es totalmente irrelevante, una variación de la normalidad, no patológica.
El SIL de alto grado agrupa los previos CIN 2 (displasia moderada) y CIN3 (displasia grave y carcinoma in situ).
El primero (CIN2), es una displasia moderada que hasta en el 40% cura espontáneamente.
Al diagnosticar HSIL (SIL de alto grado) se mezclan displasias de muy distinto pronóstico.
En una población de mujeres entre 30 y 65 años con tres citologías consecutivas normales la incidencia de cáncer de cuello de útero baja a cero. Se puede esperar tan sólo un caso de displasia. Por ello, las citologías en este grupo de mujeres tienen un valor predicativo positivo de menos del 1% (en el 99% son errores los resultados anormales).
Los nuevos métodos de determinación previa del ADN de virus del papiloma humano permitirían excluir de las citologías a todas las mujeres que den negativo y tengan más de 30 años.
Las propuestas de cambios en el programa de cribado de cáncer de cuello de útero en el siglo XXI siguen con las mismas carencias de base experimental que en el siglo XX (no hay ensayos clínicos al respecto, sólo “consensos” y “expertos”).
La vacuna
La vacuna contra el virus del papiloma humano, tiene actualmente dos presentaciones, tetravalente (contra el carcinoma y contra las verrugas genitales) y bivalente (contra el carcinoma). En ambos casos se vacuna contra dos (2) de los quince (15) virus de alto poder oncogénico. Son los tipos 16 y 18, que se asocian al 70% de los carcinomas.
Es una vacuna “profiláctica”, no terapéutica. Se vacuna contra la cápsula, no contra las proteínas oncogénicas. No se modifica la inmunidad celular (que permite eliminar las células infectadas), tan sólo se producen anticuerpos (que eliminan el virus).
Se recomienda en niñas de 9 a 12 años.
Se administra por inyección intramuscular (una forma extraña de presentar antígenos en una infección que se contagia por contacto).
Son tres dosis, con cierta flexibilidad en su calendario.
Se ha demostrado su posible administración simultánea con la vacuna contra el virus de la hepatitis B.
Lleva como adyuvante el hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo.
No lleva timerosal (ni mercurio, por tanto).
No se ha demostrado problema alguno en casos de sobredosis.
Es compatible con los anticonceptivos orales.
No se ha demostrado daño en caso de embarazo, ni de lactancia, pero no se recomienda su administración en estos casos (infrecuentes, además, en las edades recomendadas).
No sabemos la correlación entre las cifras de anticuerpos en sangre y la eficacia de la vacuna. Desconocemos, pues, el resultado del binomio seroconversión-protección.
Su eficacia está demostrada a/ con resultados intermedios, no finales (disminución de displasias, no de cánceres de cuello de útero ni de muertes por el mismo), b/ con resultados que no distinguen entre CIN2 y CIN3, c/ en grupos muy seleccionados en ensayos clínicos, y d/ con mujeres de 16 a 26 años.
No está demostrada su eficacia en el grupo de población que se propone vacunar, niñas de 9 a 12 años. En este caso sólo se ha demostrado su capacidad inmunogénica (producción de anticuerpos en sangre).
No está demostrada su eficacia en niños (varones).
Está demostrada su ineficacia en mujeres no vírgenes.
No hay datos de efectividad (en la práctica habitual, en población general).
La duración demostrada de su eficacia es de cinco años. En la ficha técnica, en el Ministerio de Sanidad, se reconocen cuatro años y medio.
En los cálculos matemáticos sobre efectividad y coste (hechos en Canadá, con el triple de prevalencia de infección que en España), a/ si la duración de la inmunidad es de menos de treinta años, sus posibilidades preventivas del cáncer de cuello de útero bajan del 61% al 6%, b/ el número necesario de niñas a vacunar para evitar un caso (no una muerte) de cáncer de cuello de útero pasa de 324 a 9.088, y c/ el coste pasa de unos 100.000 euros a unos 3.000.000 de euros por cáncer evitado (no por muerte evitada).
En EEUU, donde el cáncer de cuello de útero es muchísimo más frecuente que en España, se ha calculado que la vacuna podría añadir al conjunto de la población de mujeres vacunadas unos cuatro días de vida ajustados por calidad.
Cabe la posibilidad de que la inmunidad contra los virus 16 y 18 dé mayores oportunidades a otros tipos del virus, que aprovechen el “nicho vacante”. En ese sentido apunta algún dato de uno de los ensayos clínicos. Desconocemos el impacto de la vacuna en la historia natural de la infección.
Los efectos adversos en los ensayos clínicos fueron frecuentes y sin importancia (dolor en el punto de la inyección, por ejemplo). Pero sólo se ha empezado su aplicación generalizada, a toda la población. En EEUU, sobre 7 millones de dosis administradas en seis meses, a 30 de junio de 2007, se habían declarado 2.531 posibles efectos adversos (incluyendo siete muertas, y 13 casos de polineuritis de Guillain Barré; las primeras parecen no tener asociación con la vacuna, y sólo se han confirmado dos Guillain Barré probablemente inducidos por la vacuna). El 4% de los efectos adversos se dio en mujeres (¡y varones!) fuera de la población de vacunación recomendada; desde niñas de 3 meses de edad a ancianas de 77 años. Los efectos adversos fueron más graves cuando se asoció la vacuna contra el papiloma a la vacuna contra la meningitis.
La efectividad de la vacuna y las estrategias de su aplicación dependen de sus objetivos. No sabemos los objetivos del Ministerio de Sanidad en España (ni de las consejerías) al respecto. Se puede pretender: 1/ evitar la infección en las vacunadas, 2/ erradicar la infección en la población, 3/ evitar las displasias, 4/ evitar el cáncer invasivo, y/o 5/ evitar la mortalidad por cáncer de cuello de útero.
En España y en los países desarrollados de la OCDE el gasto público en salud pública es apenas el 2% del total, incluyendo las vacunas. Si se introduce la nueva vacuna contra el virus del papiloma humano, a unos 300 euros las tres dosis, habrá que destinar la mitad de dicho 2% para su compra (sin contar los gastos de organización y tiempo de profesionales clínicos). Si los políticos deciden añadir ese gasto, no restarlo, en el futuro la salud pública verá muy mermada las posibilidades de mejora en su financiación (“¡ya ha aumentado su presupuesto en el 50%, ¿cómo se puede en pedir más?!”).
Algunas cuestiones generales
La vacuna contra el virus del papiloma humano es la primera que se refiere a una conducta personal sexual.
No sabemos en qué forma afectará a la percepción del riesgo en ambos sexos y en las distintas formas de sexualidad humana.
Asombra el entusiasmo y el apoyo a favor de la vacuna de organizaciones políticas conservadoras (el PP en España, y los grupos que le apoyan, siendo banderín la Comunidad de Madrid, cuyo entonces consejero de sanidad, Lamela, ya anunció en marzo de 2007 que se incluiría la vacuna en el calendario cuando se aprobase), ante una vacuna que tiene que ver con conductas sexuales que habitualmente rechazan o reprueban (ni las mujeres vírgenes ni las que tengan pareja monógama perfecta se infectarán nunca). La vacunación reconoce, de facto, que la promiscuidad sexual es la norma, no la excepción.
También sorprende el interés de grupos políticos no relacionados con la salud, que han promovido la comercialización y aplicación de la vacuna. Por ejemplo, la Comisión Mixta Congreso-Senado sobre Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades, que al inicio de 2007 instó por unanimidad al Gobierno a favor de la vacuna y de su comercialización.
En EEUU ha sido muy comentado el caso del gobernador del estado de Tejas, republicano, que ordenó la vacunación obligatoria. Se demostró posteriormente su conflicto de interés con la industria farmacéutica productora de la misma. Esa misma industria financia un grupo de legisladoras de todos los estados estadounidenses, Women in Government.
En España sobre estas cuestiones no sabemos nada.
Las vacunas son un tesoro sanitario, lo que más ha hecho por la salud de la población tras la educación general obligatoria y el suministro y depuración del agua potable. Las primeras tenían una eficacia y efectividad asombrosa. Por ejemplo, ante la difteria, que podía matar a uno de cada cinco pacientes en las epidemias. O ante el sarampión, con sus cientos de miles de casos anuales, y una muerte por cada 2.500 pacientes, y una encefalitis cada 1.000.
La vacuna contra el virus del papiloma humano es bien distinta. Su bajo impacto en salud puede contribuir al desprestigio de las vacunas en general.
Ya hay problemas reales con las vacunas como la de la gripe (Guillain Barré), la triple vírica (trombocitopenia), la anti-neumocócica (selección de nuevos serotipos agresivos) y la inyección de mercurio (por el uso de timerosal como conservante; hasta 37 microgramos con el calendario vacunal en conjunto).
Y hay problemas “imaginarios”, pero graves, como la asociación del autismo con la triple vírica, o la esclerosis múltiple con la de la hepatitis B, o la colitis ulcerosa con la vacuna contra el sarampión.
Conviene ser cautos y prudentes con las nuevas vacunas, para no perder “el tesoro” sanitario que representa el conjunto previo.
Por otra parte, sorprende que una vacuna del siglo XXI se aplique mediante inyección, cuando las inyecciones han prácticamente desaparecido en atención primaria. Necesitamos nuevas vías de administración.
Necesitamos calendarios vacunales más científicos, basados en la efectividad probada, y al menos “europeos” (una recomendación de la Unión Europea acerca de calendario, agrupación de vacunas y demás, basado en hechos, en conocimientos empíricos).
Necesitamos estudios de investigación de servicios para conocer el impacto de los calendarios vacunales en el trabajo y organización de la práctica clínica diaria. Sobre ello apenas sabemos nada.
Necesitamos un sistema de monitorización de la vacunación y de sus efectos adversos.
Es urgente mejorar la política global en torno a los problemas que conlleva la sexualidad (enfermedades asociadas, violencia, embarazos no deseados y abortos, por ejemplo).
Es muy imprudente hablar de “vacuna contra el cáncer”, o “contra el cáncer de útero”, o “contra el cáncer del cuello de útero”, como se ha hecho. Es falso. Es la vacuna contra el virus del papiloma humano (contra una proteína de su cápsula, para ser exactos).
Si el Ministerio de Sanidad, las asociaciones científicas médicas y algunos profesionales abren la puerta a las “vacunas contra el cáncer” están abriendo las puertas a esas vacunas de charlatanes que se venden y difunden por Internet y otros medios alternativos, para enfermos terminales. De paso se desprestigia el verdadero esfuerzo contra el cáncer a través de vacunas, como es el caso en el melanoma.
El mercado vacunal ha pasado en apenas unos años del abandono, por su escaso rendimiento comercial (hemos llegado al desabastecimiento, tanto en España como en otros países), a una actividad febril, especialmente en torno al cáncer y a las vacunas personalizadas. En los seis primeros meses del 2007 Merck, la compañía fabricante de la primera vacuna (tetravalente) autorizada y aplicada ha tenido beneficios en este campo de 2.000 millones de dólares, equivalente al total de 2006, y casi el doble que en todo 2005.
Resultan científicamente inentendibles las decisiones del Ministerio de Sanidad, y las prisas de las distintas consejerías autonómicas. También resultan sorprendentes las declaraciones y “consensos” de asociaciones científicas médicas. Algunas veces son increíbles por su sobre-simplificación y banalización (por ejemplo, es de risa que siempre hablen de la incidencia mundial, más de medio millón de casos anuales, y de la mortalidad mundial, más de un cuarto de millón de casos anuales, como si nos quisieran asusta con “El Coco”, pues se refieren a países pobres, donde reside la mayoría de la población mundial).
Para terminar, conviene que los profesionales de atención primaria “protejamos” a las niñas y adolescentes, hasta ahora sanas y no necesitadas de más cuidados que el verlas crecer. La medicalización anexa a su vacunación “contra el cáncer” puede dar pie a la implantación de “unidades de menarquia”. Es un aviso para navegantes que ya di hace una década y que ahora sobrevuela como realidad cercana amenazante.
Conclusiones
No hay datos publicados que avalen la efectividad de la vacunación contra el virus del papiloma humano.
No hay razones científicas que avalen las prisas por vacunar.
No se han definido los objetivos de la vacunación.
Desconocemos mucho, y esencial, sobre la historia natural del cáncer de cuello de útero.
No sabemos el impacto sobre la percepción del riesgo de enfermedades de transmisión sexual.
Vamos de extrapolación en extrapolación (de grupos de edad en grupos de edad, de seroconversión a eficacia, de resultados intermedios a resultados finales, de duración probada del efecto a supuestos de por vida) y con ello se pierde en seguridad y en ciencia.
Conviene la prudencia.
Si las autoridades políticas introducen la vacunación, conviene que los profesionales y la población conozcan sus beneficios y riesgos. En último término, cabría plantear el consentimiento informado a las adolescentes.
Conflicto de intereses y otras cuestiones
Ningún conflicto de interés, más allá del deseo de ofrecer lo mejor a mis pacientes de Canencia de la Sierra, Garganta de los Montes y El Cuadrón (Madrid), España.
El tiempo para obtener la información y escribir el texto es tiempo no clínico, tiempo libre del firmante.
La institución pública en la que trabajo como médico rural es totalmente inocente del contenido del texto. De hecho, no tiene responsabilidad alguna respecto a lo que me dedique en mis horas libres.
He manejado la mejor información publicada y accesible del mundo, tanto en España como en EEUU, Canadá y otros países desarrollados. Pudiera haber algún error menor, pues soy médico general, no especialista en vacunas. Cualquier error estoy presto a corregirlo, pero puedo sostener y sostengo que no hay errores mayores.
En Buitrago del Lozoya (Madrid), España, a uno de septiembre de 2007.
mail: jgervasc@meditex.es
Médico de Canencia de la Sierra, Garganta de los Montes y El Cuadrón (Madrid) España
Equipo CESCA, Madrid, España
La infección
El virus del papiloma humano se transmite por contacto (no por los fluidos sexuales), durante las relaciones sexuales. El uso del preservativo disminuye el contagio sexual, pero no lo elimina.
Algunos tipos de virus del papiloma humano tienen capacidad oncogénica, y provocan mitosis sin control, displasia, carcinoma in situ, y cáncer de cuello de útero. El virus es causa necesaria, pero no suficiente. La pobreza, el tabaquismo, y otros factores desconocidos son clave para el desarrollo de la enfermedad.
Las mujeres se contagian al comienzo de sus relaciones sexuales coitales, pero en la mayoría de los casos la infección se elimina por medios naturales, espontáneamente. Importa la infección que se mantiene por más de dos décadas.
La infección permanente es lenta, pues lleva hasta diez años para producir lesiones precancerosas, y otros diez años para producir carcinoma in situ.
Se dice que el 70% de las mujeres sexualmente activas habrá tenido infección por el virus del papiloma a lo largo de su vida, y que el 1% de ellas desarrollará cáncer in situ, pero esos cálculos llevarían a una incidencia masiva de carcinoma in situ, que no se ve ni siquiera en el país del mundo con más alta tasa de infección del mundo, Haití (no por casualidad también el más pobre del mundo).
España es de los países del mundo con menor prevalencia de la infección por el virus del papiloma, en torno al 3% en mujeres de más de 30 años. Superan en mucho esa tasa las prostitutas, las mujeres encarceladas, y las mujeres con SIDA.
La magnitud del problema
En España hay unos 2.000 casos de cáncer de cuello de útero al año, y unas 600 muertes por esta causa. Es decir, el 99,7% de las mujeres que mueren en España no muere por cáncer de cuello de útero.
En España la mortalidad anual es de unas 2 mujeres por cada cien mil. Hay gran variabilidad entre comunidades autónomas, con mayor incidencia en las regiones costeras e insulares turísticas, quizá por la mayor promiscuidad asociada al turismo.
La mortalidad por cáncer de cuello de útero ha disminuido en España, el 0,7% anual entre 1986 y 2000. Pero en las mujeres de 20 a 39 años ha aumentado.
La edad media del diagnóstico del cáncer de cuello de útero en España es de 48 años. La edad media de muerte, de 60 años. La sobrevivencia a los cinco años, del 69%.
La prevención secundaria
La citología de cuello de útero es el método más antiguo de cribado que existe, el primero que se implantó (en 1941). Es, también, el menos evaluado científicamente (faltan ensayos clínicos aleatorizados y enmascarados).
En España es muy popular la citología, y el 75% de las mujeres se hace una al menos cada tres años. Se aplica en exceso peligroso (por los falsos positivos, especialmente) a las mujeres que menos lo necesitan (sanas, jóvenes, cultas, ricas, urbanas).
Entre las 600 muertes anuales por cáncer de cuello de útero, no se había hecho citología al 80% de las mujeres.
La clasificación de las citologías lleva a gran confusión a las mujeres y a los médicos generales/de familia. La displasia leve (SIL de bajo grado actual, antiguamente conocido como CIN 1) es totalmente irrelevante, una variación de la normalidad, no patológica.
El SIL de alto grado agrupa los previos CIN 2 (displasia moderada) y CIN3 (displasia grave y carcinoma in situ).
El primero (CIN2), es una displasia moderada que hasta en el 40% cura espontáneamente.
Al diagnosticar HSIL (SIL de alto grado) se mezclan displasias de muy distinto pronóstico.
En una población de mujeres entre 30 y 65 años con tres citologías consecutivas normales la incidencia de cáncer de cuello de útero baja a cero. Se puede esperar tan sólo un caso de displasia. Por ello, las citologías en este grupo de mujeres tienen un valor predicativo positivo de menos del 1% (en el 99% son errores los resultados anormales).
Los nuevos métodos de determinación previa del ADN de virus del papiloma humano permitirían excluir de las citologías a todas las mujeres que den negativo y tengan más de 30 años.
Las propuestas de cambios en el programa de cribado de cáncer de cuello de útero en el siglo XXI siguen con las mismas carencias de base experimental que en el siglo XX (no hay ensayos clínicos al respecto, sólo “consensos” y “expertos”).
La vacuna
La vacuna contra el virus del papiloma humano, tiene actualmente dos presentaciones, tetravalente (contra el carcinoma y contra las verrugas genitales) y bivalente (contra el carcinoma). En ambos casos se vacuna contra dos (2) de los quince (15) virus de alto poder oncogénico. Son los tipos 16 y 18, que se asocian al 70% de los carcinomas.
Es una vacuna “profiláctica”, no terapéutica. Se vacuna contra la cápsula, no contra las proteínas oncogénicas. No se modifica la inmunidad celular (que permite eliminar las células infectadas), tan sólo se producen anticuerpos (que eliminan el virus).
Se recomienda en niñas de 9 a 12 años.
Se administra por inyección intramuscular (una forma extraña de presentar antígenos en una infección que se contagia por contacto).
Son tres dosis, con cierta flexibilidad en su calendario.
Se ha demostrado su posible administración simultánea con la vacuna contra el virus de la hepatitis B.
Lleva como adyuvante el hidroxifosfato sulfato de aluminio amorfo.
No lleva timerosal (ni mercurio, por tanto).
No se ha demostrado problema alguno en casos de sobredosis.
Es compatible con los anticonceptivos orales.
No se ha demostrado daño en caso de embarazo, ni de lactancia, pero no se recomienda su administración en estos casos (infrecuentes, además, en las edades recomendadas).
No sabemos la correlación entre las cifras de anticuerpos en sangre y la eficacia de la vacuna. Desconocemos, pues, el resultado del binomio seroconversión-protección.
Su eficacia está demostrada a/ con resultados intermedios, no finales (disminución de displasias, no de cánceres de cuello de útero ni de muertes por el mismo), b/ con resultados que no distinguen entre CIN2 y CIN3, c/ en grupos muy seleccionados en ensayos clínicos, y d/ con mujeres de 16 a 26 años.
No está demostrada su eficacia en el grupo de población que se propone vacunar, niñas de 9 a 12 años. En este caso sólo se ha demostrado su capacidad inmunogénica (producción de anticuerpos en sangre).
No está demostrada su eficacia en niños (varones).
Está demostrada su ineficacia en mujeres no vírgenes.
No hay datos de efectividad (en la práctica habitual, en población general).
La duración demostrada de su eficacia es de cinco años. En la ficha técnica, en el Ministerio de Sanidad, se reconocen cuatro años y medio.
En los cálculos matemáticos sobre efectividad y coste (hechos en Canadá, con el triple de prevalencia de infección que en España), a/ si la duración de la inmunidad es de menos de treinta años, sus posibilidades preventivas del cáncer de cuello de útero bajan del 61% al 6%, b/ el número necesario de niñas a vacunar para evitar un caso (no una muerte) de cáncer de cuello de útero pasa de 324 a 9.088, y c/ el coste pasa de unos 100.000 euros a unos 3.000.000 de euros por cáncer evitado (no por muerte evitada).
En EEUU, donde el cáncer de cuello de útero es muchísimo más frecuente que en España, se ha calculado que la vacuna podría añadir al conjunto de la población de mujeres vacunadas unos cuatro días de vida ajustados por calidad.
Cabe la posibilidad de que la inmunidad contra los virus 16 y 18 dé mayores oportunidades a otros tipos del virus, que aprovechen el “nicho vacante”. En ese sentido apunta algún dato de uno de los ensayos clínicos. Desconocemos el impacto de la vacuna en la historia natural de la infección.
Los efectos adversos en los ensayos clínicos fueron frecuentes y sin importancia (dolor en el punto de la inyección, por ejemplo). Pero sólo se ha empezado su aplicación generalizada, a toda la población. En EEUU, sobre 7 millones de dosis administradas en seis meses, a 30 de junio de 2007, se habían declarado 2.531 posibles efectos adversos (incluyendo siete muertas, y 13 casos de polineuritis de Guillain Barré; las primeras parecen no tener asociación con la vacuna, y sólo se han confirmado dos Guillain Barré probablemente inducidos por la vacuna). El 4% de los efectos adversos se dio en mujeres (¡y varones!) fuera de la población de vacunación recomendada; desde niñas de 3 meses de edad a ancianas de 77 años. Los efectos adversos fueron más graves cuando se asoció la vacuna contra el papiloma a la vacuna contra la meningitis.
La efectividad de la vacuna y las estrategias de su aplicación dependen de sus objetivos. No sabemos los objetivos del Ministerio de Sanidad en España (ni de las consejerías) al respecto. Se puede pretender: 1/ evitar la infección en las vacunadas, 2/ erradicar la infección en la población, 3/ evitar las displasias, 4/ evitar el cáncer invasivo, y/o 5/ evitar la mortalidad por cáncer de cuello de útero.
En España y en los países desarrollados de la OCDE el gasto público en salud pública es apenas el 2% del total, incluyendo las vacunas. Si se introduce la nueva vacuna contra el virus del papiloma humano, a unos 300 euros las tres dosis, habrá que destinar la mitad de dicho 2% para su compra (sin contar los gastos de organización y tiempo de profesionales clínicos). Si los políticos deciden añadir ese gasto, no restarlo, en el futuro la salud pública verá muy mermada las posibilidades de mejora en su financiación (“¡ya ha aumentado su presupuesto en el 50%, ¿cómo se puede en pedir más?!”).
Algunas cuestiones generales
La vacuna contra el virus del papiloma humano es la primera que se refiere a una conducta personal sexual.
No sabemos en qué forma afectará a la percepción del riesgo en ambos sexos y en las distintas formas de sexualidad humana.
Asombra el entusiasmo y el apoyo a favor de la vacuna de organizaciones políticas conservadoras (el PP en España, y los grupos que le apoyan, siendo banderín la Comunidad de Madrid, cuyo entonces consejero de sanidad, Lamela, ya anunció en marzo de 2007 que se incluiría la vacuna en el calendario cuando se aprobase), ante una vacuna que tiene que ver con conductas sexuales que habitualmente rechazan o reprueban (ni las mujeres vírgenes ni las que tengan pareja monógama perfecta se infectarán nunca). La vacunación reconoce, de facto, que la promiscuidad sexual es la norma, no la excepción.
También sorprende el interés de grupos políticos no relacionados con la salud, que han promovido la comercialización y aplicación de la vacuna. Por ejemplo, la Comisión Mixta Congreso-Senado sobre Derechos de la Mujer e Igualdad de Oportunidades, que al inicio de 2007 instó por unanimidad al Gobierno a favor de la vacuna y de su comercialización.
En EEUU ha sido muy comentado el caso del gobernador del estado de Tejas, republicano, que ordenó la vacunación obligatoria. Se demostró posteriormente su conflicto de interés con la industria farmacéutica productora de la misma. Esa misma industria financia un grupo de legisladoras de todos los estados estadounidenses, Women in Government.
En España sobre estas cuestiones no sabemos nada.
Las vacunas son un tesoro sanitario, lo que más ha hecho por la salud de la población tras la educación general obligatoria y el suministro y depuración del agua potable. Las primeras tenían una eficacia y efectividad asombrosa. Por ejemplo, ante la difteria, que podía matar a uno de cada cinco pacientes en las epidemias. O ante el sarampión, con sus cientos de miles de casos anuales, y una muerte por cada 2.500 pacientes, y una encefalitis cada 1.000.
La vacuna contra el virus del papiloma humano es bien distinta. Su bajo impacto en salud puede contribuir al desprestigio de las vacunas en general.
Ya hay problemas reales con las vacunas como la de la gripe (Guillain Barré), la triple vírica (trombocitopenia), la anti-neumocócica (selección de nuevos serotipos agresivos) y la inyección de mercurio (por el uso de timerosal como conservante; hasta 37 microgramos con el calendario vacunal en conjunto).
Y hay problemas “imaginarios”, pero graves, como la asociación del autismo con la triple vírica, o la esclerosis múltiple con la de la hepatitis B, o la colitis ulcerosa con la vacuna contra el sarampión.
Conviene ser cautos y prudentes con las nuevas vacunas, para no perder “el tesoro” sanitario que representa el conjunto previo.
Por otra parte, sorprende que una vacuna del siglo XXI se aplique mediante inyección, cuando las inyecciones han prácticamente desaparecido en atención primaria. Necesitamos nuevas vías de administración.
Necesitamos calendarios vacunales más científicos, basados en la efectividad probada, y al menos “europeos” (una recomendación de la Unión Europea acerca de calendario, agrupación de vacunas y demás, basado en hechos, en conocimientos empíricos).
Necesitamos estudios de investigación de servicios para conocer el impacto de los calendarios vacunales en el trabajo y organización de la práctica clínica diaria. Sobre ello apenas sabemos nada.
Necesitamos un sistema de monitorización de la vacunación y de sus efectos adversos.
Es urgente mejorar la política global en torno a los problemas que conlleva la sexualidad (enfermedades asociadas, violencia, embarazos no deseados y abortos, por ejemplo).
Es muy imprudente hablar de “vacuna contra el cáncer”, o “contra el cáncer de útero”, o “contra el cáncer del cuello de útero”, como se ha hecho. Es falso. Es la vacuna contra el virus del papiloma humano (contra una proteína de su cápsula, para ser exactos).
Si el Ministerio de Sanidad, las asociaciones científicas médicas y algunos profesionales abren la puerta a las “vacunas contra el cáncer” están abriendo las puertas a esas vacunas de charlatanes que se venden y difunden por Internet y otros medios alternativos, para enfermos terminales. De paso se desprestigia el verdadero esfuerzo contra el cáncer a través de vacunas, como es el caso en el melanoma.
El mercado vacunal ha pasado en apenas unos años del abandono, por su escaso rendimiento comercial (hemos llegado al desabastecimiento, tanto en España como en otros países), a una actividad febril, especialmente en torno al cáncer y a las vacunas personalizadas. En los seis primeros meses del 2007 Merck, la compañía fabricante de la primera vacuna (tetravalente) autorizada y aplicada ha tenido beneficios en este campo de 2.000 millones de dólares, equivalente al total de 2006, y casi el doble que en todo 2005.
Resultan científicamente inentendibles las decisiones del Ministerio de Sanidad, y las prisas de las distintas consejerías autonómicas. También resultan sorprendentes las declaraciones y “consensos” de asociaciones científicas médicas. Algunas veces son increíbles por su sobre-simplificación y banalización (por ejemplo, es de risa que siempre hablen de la incidencia mundial, más de medio millón de casos anuales, y de la mortalidad mundial, más de un cuarto de millón de casos anuales, como si nos quisieran asusta con “El Coco”, pues se refieren a países pobres, donde reside la mayoría de la población mundial).
Para terminar, conviene que los profesionales de atención primaria “protejamos” a las niñas y adolescentes, hasta ahora sanas y no necesitadas de más cuidados que el verlas crecer. La medicalización anexa a su vacunación “contra el cáncer” puede dar pie a la implantación de “unidades de menarquia”. Es un aviso para navegantes que ya di hace una década y que ahora sobrevuela como realidad cercana amenazante.
Conclusiones
No hay datos publicados que avalen la efectividad de la vacunación contra el virus del papiloma humano.
No hay razones científicas que avalen las prisas por vacunar.
No se han definido los objetivos de la vacunación.
Desconocemos mucho, y esencial, sobre la historia natural del cáncer de cuello de útero.
No sabemos el impacto sobre la percepción del riesgo de enfermedades de transmisión sexual.
Vamos de extrapolación en extrapolación (de grupos de edad en grupos de edad, de seroconversión a eficacia, de resultados intermedios a resultados finales, de duración probada del efecto a supuestos de por vida) y con ello se pierde en seguridad y en ciencia.
Conviene la prudencia.
Si las autoridades políticas introducen la vacunación, conviene que los profesionales y la población conozcan sus beneficios y riesgos. En último término, cabría plantear el consentimiento informado a las adolescentes.
Conflicto de intereses y otras cuestiones
Ningún conflicto de interés, más allá del deseo de ofrecer lo mejor a mis pacientes de Canencia de la Sierra, Garganta de los Montes y El Cuadrón (Madrid), España.
El tiempo para obtener la información y escribir el texto es tiempo no clínico, tiempo libre del firmante.
La institución pública en la que trabajo como médico rural es totalmente inocente del contenido del texto. De hecho, no tiene responsabilidad alguna respecto a lo que me dedique en mis horas libres.
He manejado la mejor información publicada y accesible del mundo, tanto en España como en EEUU, Canadá y otros países desarrollados. Pudiera haber algún error menor, pues soy médico general, no especialista en vacunas. Cualquier error estoy presto a corregirlo, pero puedo sostener y sostengo que no hay errores mayores.
En Buitrago del Lozoya (Madrid), España, a uno de septiembre de 2007.
Papiloma humano, vacunas y salud de las mujeres: preguntas y advertencias
Abby Lippman PhD, Ryan Melnychuk PhD, Carolyn Shimmin BJ, Madeline Boscoe RN DU
Publicado en el Canadian Medical Association Journal, http://www.cmaj.ca el 28 de agosto de 2007.
Traducción Leonor Taboada Spinardi
INVESTIGACIÓN
Abby Lippman trabaja en el al Departmento de Epidemiología, Bioestadísticas, y Salud Ocupacional, McGill University, Montréal, Quebec, y pertenece a la Red de Salud de las Mujeres del Canadá.
Ryan Melnychuk trabaja en el Departmento de Bioética de la Universidad Dalhousie, Halifax, NS.
Carolyn Shimmin pertenece a la Red de Salud de las Mujeres de Canadá, en Winnipeg, Man.
Madeline Boscoe trabaja en la Clínica de Salud de las Mujeres de Winnipeg, Man.
© 2007 Canadian Medical Association
El reciente anuncio del gobierno federal (de Canadá) de invertir 300 millones de dólares en un programa para vacunar a niñas y mujeres con la vacuna actualmente disponible contra el papiloma humano (VPH), Gardasil, enmarcado como una forma de prevenir el cáncer cervical en Canadá, ha sido generalmente bienvenido por una amplia variedad de comentaristas. Sin embargo, aunque la infección por VPH es necesaria para el desarrollo del cáncer cervical y la evidencia sugiere que Gardasil puede prevenir la infección primaria de los tipos 16 y 18 del HPV, (actualmente considerados los causantes del 70% de casos de cánceres cervicales), nosotras proponemos que esos hechos sean considerados dentro de un contexto más amplio, antes de que se implementen las políticas de inmunización.
Una cuidadosa revisión de la literatura, incluida la proporcionada por el fabricante para la aprobación de Gardasil, revela que hay un número suficiente de cuestiones sin respuesta, lo que nos lleva a la conclusión de que el programa de inmunización universal dirigido a mujeres y niñas en Canadá es, en estos momentos, prematuro y podría posiblemente tener consecuencias negativas no previstas tanto individuales como para el conjunto de la sociedad.
En este trabajo detallamos algunos de los interrogantes y preocupaciones mayores que necesitan ser abordados antes de que haya una escalada arrolladora del programa de vacunación.
(para información detallada ver www.cwhn.ca/resources/cwhn/hpv-brief.html). Allí se reflejan las cuestiones que surgen del marco analítico creado por Erickson y col (2) en el contexto del desarrollo de la estrategia Nacional de Inmunización y los esfuerzos para asegurar una evaluación sistemática y extensa de todos los factores relevantes, antes de que se tomen decisiones sobre la implementación del nuevo programa de inmunización. Ellos también se hacen eco de algunas de las cuestiones de la investigación identificadas como importantes en el Informe Final del workshop llevado a cabo en Quebec City en 2005 "Canadian Human Papillomavirus
Vaccine Research Priorities Workshop", (3) . Nosotras esperamos que el planteamiento de esas cuestiones contribuyan ahora a las deliberaciones necesarias para asegurar un proceso de decisión responsable y transparente basado en evidencias.
INTERROGANTES Y PRECAUCIONES GENERALES
• No hay una epidemia de cáncer cervical en Canadá para explicar la urgencia de una programa de vacunación como el anunciado por el Ministro de Finanzas. Según las estadísticas de Cáncer en Canadá de 2006 (4), el cáncer cervical es el onceavo más frecuente entre las mujeres canadienses y la décimotercera causa de muertes relacionadas con el cáncer, con unas 400 muertes anuales.
Tanto la incidencia como la mortalidad de cáncer cervical han ido disminuyendo en Canadá, como en otros países "ricos en recursos", aunque últimamente a un ritmo algo más lento que el observado en décadas anteriores (5).
No obstante, la incidencia y la mortalidad aún varían entre distintos grupos de mujeres, siendo notablemente superior entre las mujeres aborígenes que entre las que no.
• El cáncer cervical sigue típicamente un ritmo progresivo lento que puede ser detenido en varios estadíos. El notable descenso en muertes por cáncer cervical en Canadá, incluso antes del desarrollo de ninguna vacuna, representa un éxito de salud pública.
Las investigaciones lo atribuyen a la mejora de las prácticas de salud reproductiva y a la amplia disponibilidad de recursos públicos de pruebas de Papanicolau (citologías). (6).
De hecho, la financiación pública de esos programas también ha reducido significativamente las desigualdades en salud de las mujeres (6).
Consecuentemente, las muertes por cáncer cervical- relativamente raras en Canadá pero siempre lamentables y no distribuidas equitativamente entre las mujeres- deben considerarse como un fallo en el adecuado apoyo a los servicios de atención primaria y salud reproductiva que garantizarían condiciones de vida saludables para todas las mujeres.
Es necesaria la mejora de estos servicios, así como los pasos para asegurar que todas las mujeres reciban apropiados test de Papanicolau (citologías) y seguimiento.
• La mayoría de las infecciones por VPH se resuelven espontáneamente. Investigaciones recientes utilizando tecnologías de detección molecular sugieren que la remisión ocurre dentro de 1 año en un 70% de las mujeres, y dentro de 2 años en el 90%. (7)
Por lo tanto, no se debe confundir infección por VPH con cáncer cervical: el cáncer no se desarrollará ni siquiera en la mayoría de las mujeres infectadas con una cepa de alto riesgo (8).
Desgraciadamente no hay datos sobre las cifras entre las niñas ni siquiera sobre la prevalencia actual de VPH entre jóvenes y niños, aunque esta sea información importante para desarrollar y, subsecuentemente, evaluar, propuestas políticas.
• La naturaleza de un programa de vacunación depende necesariamente de la definición de metas claras y definidas. Hasta ahora, esos objetivos no son explícitos en lo que respecta a la iniciativa canadiense. ¿Es el objetivo de este programa de vacunación la erradicación de tipos de alto riesgo de VHP en la población? ¿O es para reducir el número de muertes por cáncer cervical? Objetivos distintos requieren estrategias diferentes. Por ejemplo, la eliminación del patógeno implicaría un objetivo de inmunización general, requiriendo la vacunación de niños y hombres jóvenes. En contraste, la reducción de muertes por cáncer cervical sugeriría la necesidad de una vacuna dirigida a más de las dos cepas de alto riesgo de Gardasil, que sólo contarían en dos tercios de casos de cánceres de cérvix.
En contraste, la reducción de muertes por cáncer cervical sugeriría la necesidad de una vacuna dirigida contra los dos tipos de alto riesgo de Gardasil, lo que sólo trataría de algo más de dos tercios de los casos de cáncer cervical.
• La información sobre la eficacia del Gardasil permanece incierta. Su efectividad en el mundo real es todavía menos clara. Hasta hoy, sólo un puñado de ensayos controlados randomizados de suficiente calidad para calificar una revisión sistemática han sido publicados. (9)
Es interesante notar que cada ensayo publicado de VPH, ya sea de Gardasil o de su potencial competidor Cervarix, fue financiado total o parcialmente por los fabricantes de la vacuna.
Aunque Rambout y cols (9) en su revisión sistemática (véase pág. 469) encuentran que en general la vacuna es muy eficaz en corto plazo, especialmente cuando todos los resultados clínicos se unifican, también notan que alguna debilidad metodológica en los informes de los ensayos, combinada con los límites de los datos disponibles, continúa dejando muchas lagunas de información. La situación no es insual en este punto del desarrollo de un nuevo producto farmacéutico; sin embargo, advierte contra hacer descripciones demasiado optimistas de los beneficios minimizando los riesgos potenciales.
• Nosotras añadiríamos unas cuántas cuestiones a las planteadas por Rambout y colegas. Específicamente, ¿cuál es la extensión de la protección inmunológica que la vacuna confiere contra los tipos 16 y 18 de VPH? ¿Se necesitarán refuerzos para mantener esta limitada cobertura? y, si es así, ¿cuándo?
Otras cuestiones respecto a la efectividad se centran en preocupaciones sobre la posibilidad de que la inmunidad a corto plazo altere la historia natural de la infección viral, como parece ocurrir con el sarampión: la protección ha sido de duración más corta de la esperada, y las infecciones virales en personas mayores han sido más graves que aquellas en niños. (10).
• También faltan datos sobre la efectividad de la vacuna VPH cuando se co-administra con otras inmunizaciones, como puede ocurrir en la vida real. Además, ¿influirán factores como la nutrición, el tabaquismo y la salud general (co-morbilidad) en la seguridad o utilidad de la vacuna VPH?.
Tal vez, y más importante, ¿puede que los malos entendidos sobre lo que la vacuna hace y no hace llevar a la reducción de prácticas sexuales más seguras y de porcentajes de escrining mediante citologías?.
Estas son algunas de las cuestiones que surgieron en el Research Priorities Workshop
en Quebec City in November 2005, que aún permanecen pertinentes- y sin respuesta.
• Relativamente pocas niñas (unas 1.200 entre 9 y 15 años) fueron estudiadas en los ensayos clínicos de Gardasil, siendo las más jóvenes seguidas por 18 meses. (11)
Basándose en la asunción de que ellas no han estado expuestas todavía a los virs del VPH, las niñas de esta edad representan el target prioritario de la vacunación masiva. Claramente, esta es una base de información débil sobre la que construir una política de vacunación masiva para todas las niñas entre 9 y 13 años, según las recomendaciones del Comité Asesor Nacional sobre Recomendaciones Inmunológicas.(1)
• Gardasil es la vacuna infantil más cara propuesta para uso masivo; cuesta 404 dólares para las tres dosis requeridas. Aún y así, sigue faltando el análisis de coste-efectividad de los programas de vacunación propuestos. La falta de datos sobre efectividad hace difícil estimar qué reducción en test repetidos o colposcopias pueden anticiparse para contrarrestar alguno de los costos de la vacunación e impide determinar si la vacunación tendrá algún "valor añadido".
Niñas y mujeres, incluso vacunadas, seguirán necesitando practicar sexo seguro y tener acceso a los programas existentes de citologías así como a otra atención de salud reproductiva.
Similar necesidad de análisis requieren los posibles costos de logros y oportunidades perdidas en el impacto de otras atenciones sanitarias al dedicar limitados recursos a los programas de vacunación VPH.
RECOMENDACIONS GENERALES
Nosotras proponemos algunas recomendaciones generales que deberían ser consideradas antes de que se desarrolle e implemente un programa de vacunación universal con VPH (Cuadro 1).
Para ser claras, si y cuando la evidencia demuestre que un programa de vacunación HPV puede ser exitosamente implementado en Canadá, debe ser financiado públicamente. La falta de recursos financieros no debe impedir que ninguna joven o mujer reciba lo que haya sido sancionado por las autoridades sanitarias. Sin embargo, la preocupación por cómo se utilizan los fondos públicos para promover y proteger la salud de las chicas y mujeres debe considerar cuestiones más amplias, como la necesidad de los grupos más necesitados y marginados de la sociedad.
El apoyo gubernamental a la vacunación VPH no debe perpetuar las inequidades existentes en salud. En cambio, esos programas deben reducir las inequidades a través de aproximaciones cuidadosas e inclusivas basadas en la evidencia que permitan que se beneficien quienes corren más riesgos.
Para promover y proteger la salud de las mujeres más eficazmente, y trabajar por la prevención de muertes por cáncer cervical en Canadá, no sólo debemos concentrarnos en el programa de vacunación universal VPH en estos momentos en que hay una urgente necesidad de respuestas rápidas y claras a las muchas preguntas señaladas en este artículo.
Gardasil representa la primera de las probablemente muchas vacunas para cepas de alto riesgo de VPH, y el cómo procesamos ahora ésta vacuna marcará los precedentes para otras.
Las bases de un exitoso programa de vacunación deben ser sólidas, basadas en la evidencia de las investigaciones, y tenemos ahora una excelente oportunidad de completar este trabajo y desarrollar un modelo para los programas actuales y futuros de vacunación VPH, con resultados sanitarios claros, definidos y mensurables.
Tenemos que asegurarnos de que gastar unos 2 billones de dólares para vacunar a una población de niñas y mujeres en Canadá que están ya en su mayoría bien protegidas por sus propios sistemas inmunes, prácticas sexuales seguras y existentes programas de cribado, no perpetuarán las existentes lagunas en la atención ni mantendrán los actuales porcentajes de muertes por cáncer cervical invariables.
Peor sería la emergencia de efectos iatrogénicos , como el aumento en las cifras de cáncer cervical, si un falso sentido de seguridad llevara a las jóvenes y mujeres a dejar de hacerse citologías regularmente y a ver la vacunación como un simple
"remiendo".
Al desarrollar un programa modelo de vacunación VPH, los gobiernos deberían empezar por educar a la población sobre la realidad del cáncer cervical y sobre la infección por VPH para apaciguar las ansiedades sobre el cáncer cervical y el VPH, así como enfatizar la importancia de las prácticas personales saludables, incluido el uso de métodos de barrera, la buena nutrición, el cese del tabaquismo y la realización de las citologías periódicas como cribado de infecciones transmitidas sexualmente.
También deberían ser revisadas las políticas federales, provinciales y territoriales de atención a la salud reproductiva, incluyendo la evaluación del lugar de cualquier programa de vacunación dentro de los servicios existentes para la prevención y el manejo del cáncer cervical. Esto último requerirá una definición de los objetivos de cualquier programa de vacunación masiva. Si la meta es reducir el cáncer cervical, la posibilidad de favorecer vacunas seguras y eficaces que cubran una amplia gama de cepas de alto riesgo debe ser considerada. Si el objetivo es eliminar las infecciones por VPH, también será esencial tener datos sobre cómo incluir en los programas a chicos y hombres además de chicas y mujeres, y sobre como manejar los tipos oncogénicos recientemente identificados.
Comparaciones "head-to-head" de diferentes vacunas
mediante programas de investigación imparciales y libres de conflictos de intereses serían los más útiles para obtener datos para tomar decisiones políticas y de atención sanitaria basadas en la evidencia.
Canadá tiene ya marcos útiles para desarrollar políticas de vacunación y prevención de cáncer. Utilizarlos para evaluar la evidencia científica (molecular, epidemiológica inmunológica) y social relacionada con la vacuna VPH es urgente, antes de que los gobiernos destinen enormes sumas de un presupuesto ya bastante limitado en salud para esos programas. Es hora de tomar un respiro y reflexionar sobre lo que sabemos y no sabemos, y de desarrollar un plan basado en evidencia sólida y fiable que añada valor para todo el mundo. Tanto las niñas como las mujeres individualmente, como los directores de las políticas sanitarias pueden tomar decisiones verdaderamente informadas sobre vacunaciones sólo cuando poseen toda la evidencia y, hoy día, hay más preguntas que respuestas.
Recuadro 1:
Recomendaciones generales para el desarrollo de un programa de vacunación masiva contra la infección por el virus del papiloma humano (VPH)
• Los diferentes gobiernos deben empezar inmediatamente a educar al público sobre las realidades del cáncer cervical, la infección por VPH y las vacunaciones VPH, enfatizando la importancia de las prácticas personales sexuales de comportamiento, buena nutrición, cese del tabaquismo y test regulares de Papanicolau y cribado de infecciones de transmisión sexual.
• Las políticas federales, provinciales y territoriales sobre atención a la salud reproductiva deben ser revisadas para determinar el lugar de cualquier programa de vacunación dentro de los servicios existentes para la prevención y el manejo del cáncer cervical.
• Los objetivos de cualquier programa potencial de vacunación masiva necesitan ser definidos para asegurar que se utiliza la vacuna más efectiva y segura en las poblaciones apropiadas para cumplir esas metas.
• Los gobiernos deben apoyar investigación imparcial, libre de conflictos de intereses y recoger datos de los que actualmente se carece pero son esenciales para desarrollar políticas y decisiones sanitarias basadas en la evidencia.
Esa investigación necesita incluir estudios que valoren el impacto potencial de la vacunación sobre prácticas sexuales más seguras, sobre acceso a los servicios de salud reproductiva y sobre posibles "lost-opportunity costs".
Conflicto de intereses: Ninguno declarado.
Agradecimientos: Agradecemos a Judy Norsigian, Robin Barnett y Hans Krueger, así como a las miembros de Women and Health , sus reflexivas contribuciones.
Todas las autoras son miembros de la red Canadiense de Salud de las Mujeres, cuyo "Writing Group" ha colaborado y compartido textos con otros individuos y grupos durante el desarrollo de este material.
Women and Health Protection y Canadian Women’s Health Network están apoyados por el Women’s Health Contribution Program, Health
Canadá.
Las opiniones expresadas en este artículo son de las autoras y no necesariamente de Health Canadá.
Commentary
CMAJ • August 28, 2007 • 177(5) 487
REFERENCES
1. National Advisory Committee on Immunization. Statement on human papillomavirus
vaccine. Can Commun Dis Rep 2007; 33(ACS-2):1-31. Available: www.phac
-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/07pdf/acs33-02.pdf (accessed 2007 July 17).
2. Erickson LJ, De Wals P, Farand L. An analytical framework for immunization programs
in Canada. Vaccine 2005;23:2470-6.
3. Public Health Agency of Canada. Canadian human papillomavirus vaccine research
priorities workshop: final report. Can Commun Dis Rep 2006; 32S1:1-66.
Available: www.phacaspc.gc.ca/publicat/ccdrrmtc/06vol32/32s1/index.html (accessed
2007 July 17).
4. Canadian Cancer Society and National Cancer Institute of Canada. Canadian cancer
statistics 2006. Toronto: The Institute; 2006.
5. Sellors JW, Lytwyn A. Human papilloma virus. [In: National goals for the prevention
and control of sexually transmitted diseases in Canada.] Can Commun Dis Rep 1997 Nov; 23S6. Available: www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/97vol23/23s6nat/23s6g_e.html (accessed 2007 July 17).
6. James PD, Wilkins R, Detsky AS, et al. Avoidable mortality by neighbourhood income
in Canada: 25 years after the establishment of universal health insurance. J
Epidemiol Community Health 2007;61: 287-96.
7. Management and treatment of specific infections: genital human papillomavirus
(HPV) infections. In: Canadian guidelines on sexually transmitted infections, 2006
edition. Ottawa: Public Health Agency of Canada; 2006. Available: www.phac-aspc.gc.ca/std-mts/sti_2006/sti_intro2006_e.html (accessed 2007 July 23).
8. Public Health Agency of Canada. What everyone should know about human papillomavirus
(HPV): questions and answers. Available: www.phac-aspc.gc.ca/std-mts/hpv-vph/hpv-vph-qaqr_e.html (accessed 2007 July 17).
9. Rambout L, Hopkins L, Hutton B, et al. Prophylactic vaccination against human papillomavirus infection and disease in women: a systematic review of randomized controlled trials. CMAJ 2007;177: 469-79.
10. Chaves SS, Gargiullo P, Zhang JX, et al. Loss of vaccine-induced immunity to varicella
over time. N Engl J Med 2007; 356:1121-9.
11. Rabin R. A new vaccine for girls: But should it be compulsory? New York Times 2006 Jul 18. Available: http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9E06E7DF163FF93BA25754C0A9609C8B63 (accessed 2007 July 23).
Correspondence to: Dr. Abby Lippman, Department of
Epidemiology, Biostatistics, and Occupational Health, McGill
University, 1020 av. des Pins Ouest, Montréal QC H3A 1A2;
fax 514 398-4503; abby.lippman@mcgill.ca
Publicado en el Canadian Medical Association Journal, http://www.cmaj.ca el 28 de agosto de 2007.
Traducción Leonor Taboada Spinardi
INVESTIGACIÓN
Abby Lippman trabaja en el al Departmento de Epidemiología, Bioestadísticas, y Salud Ocupacional, McGill University, Montréal, Quebec, y pertenece a la Red de Salud de las Mujeres del Canadá.
Ryan Melnychuk trabaja en el Departmento de Bioética de la Universidad Dalhousie, Halifax, NS.
Carolyn Shimmin pertenece a la Red de Salud de las Mujeres de Canadá, en Winnipeg, Man.
Madeline Boscoe trabaja en la Clínica de Salud de las Mujeres de Winnipeg, Man.
© 2007 Canadian Medical Association
El reciente anuncio del gobierno federal (de Canadá) de invertir 300 millones de dólares en un programa para vacunar a niñas y mujeres con la vacuna actualmente disponible contra el papiloma humano (VPH), Gardasil, enmarcado como una forma de prevenir el cáncer cervical en Canadá, ha sido generalmente bienvenido por una amplia variedad de comentaristas. Sin embargo, aunque la infección por VPH es necesaria para el desarrollo del cáncer cervical y la evidencia sugiere que Gardasil puede prevenir la infección primaria de los tipos 16 y 18 del HPV, (actualmente considerados los causantes del 70% de casos de cánceres cervicales), nosotras proponemos que esos hechos sean considerados dentro de un contexto más amplio, antes de que se implementen las políticas de inmunización.
Una cuidadosa revisión de la literatura, incluida la proporcionada por el fabricante para la aprobación de Gardasil, revela que hay un número suficiente de cuestiones sin respuesta, lo que nos lleva a la conclusión de que el programa de inmunización universal dirigido a mujeres y niñas en Canadá es, en estos momentos, prematuro y podría posiblemente tener consecuencias negativas no previstas tanto individuales como para el conjunto de la sociedad.
En este trabajo detallamos algunos de los interrogantes y preocupaciones mayores que necesitan ser abordados antes de que haya una escalada arrolladora del programa de vacunación.
(para información detallada ver www.cwhn.ca/resources/cwhn/hpv-brief.html). Allí se reflejan las cuestiones que surgen del marco analítico creado por Erickson y col (2) en el contexto del desarrollo de la estrategia Nacional de Inmunización y los esfuerzos para asegurar una evaluación sistemática y extensa de todos los factores relevantes, antes de que se tomen decisiones sobre la implementación del nuevo programa de inmunización. Ellos también se hacen eco de algunas de las cuestiones de la investigación identificadas como importantes en el Informe Final del workshop llevado a cabo en Quebec City en 2005 "Canadian Human Papillomavirus
Vaccine Research Priorities Workshop", (3) . Nosotras esperamos que el planteamiento de esas cuestiones contribuyan ahora a las deliberaciones necesarias para asegurar un proceso de decisión responsable y transparente basado en evidencias.
INTERROGANTES Y PRECAUCIONES GENERALES
• No hay una epidemia de cáncer cervical en Canadá para explicar la urgencia de una programa de vacunación como el anunciado por el Ministro de Finanzas. Según las estadísticas de Cáncer en Canadá de 2006 (4), el cáncer cervical es el onceavo más frecuente entre las mujeres canadienses y la décimotercera causa de muertes relacionadas con el cáncer, con unas 400 muertes anuales.
Tanto la incidencia como la mortalidad de cáncer cervical han ido disminuyendo en Canadá, como en otros países "ricos en recursos", aunque últimamente a un ritmo algo más lento que el observado en décadas anteriores (5).
No obstante, la incidencia y la mortalidad aún varían entre distintos grupos de mujeres, siendo notablemente superior entre las mujeres aborígenes que entre las que no.
• El cáncer cervical sigue típicamente un ritmo progresivo lento que puede ser detenido en varios estadíos. El notable descenso en muertes por cáncer cervical en Canadá, incluso antes del desarrollo de ninguna vacuna, representa un éxito de salud pública.
Las investigaciones lo atribuyen a la mejora de las prácticas de salud reproductiva y a la amplia disponibilidad de recursos públicos de pruebas de Papanicolau (citologías). (6).
De hecho, la financiación pública de esos programas también ha reducido significativamente las desigualdades en salud de las mujeres (6).
Consecuentemente, las muertes por cáncer cervical- relativamente raras en Canadá pero siempre lamentables y no distribuidas equitativamente entre las mujeres- deben considerarse como un fallo en el adecuado apoyo a los servicios de atención primaria y salud reproductiva que garantizarían condiciones de vida saludables para todas las mujeres.
Es necesaria la mejora de estos servicios, así como los pasos para asegurar que todas las mujeres reciban apropiados test de Papanicolau (citologías) y seguimiento.
• La mayoría de las infecciones por VPH se resuelven espontáneamente. Investigaciones recientes utilizando tecnologías de detección molecular sugieren que la remisión ocurre dentro de 1 año en un 70% de las mujeres, y dentro de 2 años en el 90%. (7)
Por lo tanto, no se debe confundir infección por VPH con cáncer cervical: el cáncer no se desarrollará ni siquiera en la mayoría de las mujeres infectadas con una cepa de alto riesgo (8).
Desgraciadamente no hay datos sobre las cifras entre las niñas ni siquiera sobre la prevalencia actual de VPH entre jóvenes y niños, aunque esta sea información importante para desarrollar y, subsecuentemente, evaluar, propuestas políticas.
• La naturaleza de un programa de vacunación depende necesariamente de la definición de metas claras y definidas. Hasta ahora, esos objetivos no son explícitos en lo que respecta a la iniciativa canadiense. ¿Es el objetivo de este programa de vacunación la erradicación de tipos de alto riesgo de VHP en la población? ¿O es para reducir el número de muertes por cáncer cervical? Objetivos distintos requieren estrategias diferentes. Por ejemplo, la eliminación del patógeno implicaría un objetivo de inmunización general, requiriendo la vacunación de niños y hombres jóvenes. En contraste, la reducción de muertes por cáncer cervical sugeriría la necesidad de una vacuna dirigida a más de las dos cepas de alto riesgo de Gardasil, que sólo contarían en dos tercios de casos de cánceres de cérvix.
En contraste, la reducción de muertes por cáncer cervical sugeriría la necesidad de una vacuna dirigida contra los dos tipos de alto riesgo de Gardasil, lo que sólo trataría de algo más de dos tercios de los casos de cáncer cervical.
• La información sobre la eficacia del Gardasil permanece incierta. Su efectividad en el mundo real es todavía menos clara. Hasta hoy, sólo un puñado de ensayos controlados randomizados de suficiente calidad para calificar una revisión sistemática han sido publicados. (9)
Es interesante notar que cada ensayo publicado de VPH, ya sea de Gardasil o de su potencial competidor Cervarix, fue financiado total o parcialmente por los fabricantes de la vacuna.
Aunque Rambout y cols (9) en su revisión sistemática (véase pág. 469) encuentran que en general la vacuna es muy eficaz en corto plazo, especialmente cuando todos los resultados clínicos se unifican, también notan que alguna debilidad metodológica en los informes de los ensayos, combinada con los límites de los datos disponibles, continúa dejando muchas lagunas de información. La situación no es insual en este punto del desarrollo de un nuevo producto farmacéutico; sin embargo, advierte contra hacer descripciones demasiado optimistas de los beneficios minimizando los riesgos potenciales.
• Nosotras añadiríamos unas cuántas cuestiones a las planteadas por Rambout y colegas. Específicamente, ¿cuál es la extensión de la protección inmunológica que la vacuna confiere contra los tipos 16 y 18 de VPH? ¿Se necesitarán refuerzos para mantener esta limitada cobertura? y, si es así, ¿cuándo?
Otras cuestiones respecto a la efectividad se centran en preocupaciones sobre la posibilidad de que la inmunidad a corto plazo altere la historia natural de la infección viral, como parece ocurrir con el sarampión: la protección ha sido de duración más corta de la esperada, y las infecciones virales en personas mayores han sido más graves que aquellas en niños. (10).
• También faltan datos sobre la efectividad de la vacuna VPH cuando se co-administra con otras inmunizaciones, como puede ocurrir en la vida real. Además, ¿influirán factores como la nutrición, el tabaquismo y la salud general (co-morbilidad) en la seguridad o utilidad de la vacuna VPH?.
Tal vez, y más importante, ¿puede que los malos entendidos sobre lo que la vacuna hace y no hace llevar a la reducción de prácticas sexuales más seguras y de porcentajes de escrining mediante citologías?.
Estas son algunas de las cuestiones que surgieron en el Research Priorities Workshop
en Quebec City in November 2005, que aún permanecen pertinentes- y sin respuesta.
• Relativamente pocas niñas (unas 1.200 entre 9 y 15 años) fueron estudiadas en los ensayos clínicos de Gardasil, siendo las más jóvenes seguidas por 18 meses. (11)
Basándose en la asunción de que ellas no han estado expuestas todavía a los virs del VPH, las niñas de esta edad representan el target prioritario de la vacunación masiva. Claramente, esta es una base de información débil sobre la que construir una política de vacunación masiva para todas las niñas entre 9 y 13 años, según las recomendaciones del Comité Asesor Nacional sobre Recomendaciones Inmunológicas.(1)
• Gardasil es la vacuna infantil más cara propuesta para uso masivo; cuesta 404 dólares para las tres dosis requeridas. Aún y así, sigue faltando el análisis de coste-efectividad de los programas de vacunación propuestos. La falta de datos sobre efectividad hace difícil estimar qué reducción en test repetidos o colposcopias pueden anticiparse para contrarrestar alguno de los costos de la vacunación e impide determinar si la vacunación tendrá algún "valor añadido".
Niñas y mujeres, incluso vacunadas, seguirán necesitando practicar sexo seguro y tener acceso a los programas existentes de citologías así como a otra atención de salud reproductiva.
Similar necesidad de análisis requieren los posibles costos de logros y oportunidades perdidas en el impacto de otras atenciones sanitarias al dedicar limitados recursos a los programas de vacunación VPH.
RECOMENDACIONS GENERALES
Nosotras proponemos algunas recomendaciones generales que deberían ser consideradas antes de que se desarrolle e implemente un programa de vacunación universal con VPH (Cuadro 1).
Para ser claras, si y cuando la evidencia demuestre que un programa de vacunación HPV puede ser exitosamente implementado en Canadá, debe ser financiado públicamente. La falta de recursos financieros no debe impedir que ninguna joven o mujer reciba lo que haya sido sancionado por las autoridades sanitarias. Sin embargo, la preocupación por cómo se utilizan los fondos públicos para promover y proteger la salud de las chicas y mujeres debe considerar cuestiones más amplias, como la necesidad de los grupos más necesitados y marginados de la sociedad.
El apoyo gubernamental a la vacunación VPH no debe perpetuar las inequidades existentes en salud. En cambio, esos programas deben reducir las inequidades a través de aproximaciones cuidadosas e inclusivas basadas en la evidencia que permitan que se beneficien quienes corren más riesgos.
Para promover y proteger la salud de las mujeres más eficazmente, y trabajar por la prevención de muertes por cáncer cervical en Canadá, no sólo debemos concentrarnos en el programa de vacunación universal VPH en estos momentos en que hay una urgente necesidad de respuestas rápidas y claras a las muchas preguntas señaladas en este artículo.
Gardasil representa la primera de las probablemente muchas vacunas para cepas de alto riesgo de VPH, y el cómo procesamos ahora ésta vacuna marcará los precedentes para otras.
Las bases de un exitoso programa de vacunación deben ser sólidas, basadas en la evidencia de las investigaciones, y tenemos ahora una excelente oportunidad de completar este trabajo y desarrollar un modelo para los programas actuales y futuros de vacunación VPH, con resultados sanitarios claros, definidos y mensurables.
Tenemos que asegurarnos de que gastar unos 2 billones de dólares para vacunar a una población de niñas y mujeres en Canadá que están ya en su mayoría bien protegidas por sus propios sistemas inmunes, prácticas sexuales seguras y existentes programas de cribado, no perpetuarán las existentes lagunas en la atención ni mantendrán los actuales porcentajes de muertes por cáncer cervical invariables.
Peor sería la emergencia de efectos iatrogénicos , como el aumento en las cifras de cáncer cervical, si un falso sentido de seguridad llevara a las jóvenes y mujeres a dejar de hacerse citologías regularmente y a ver la vacunación como un simple
"remiendo".
Al desarrollar un programa modelo de vacunación VPH, los gobiernos deberían empezar por educar a la población sobre la realidad del cáncer cervical y sobre la infección por VPH para apaciguar las ansiedades sobre el cáncer cervical y el VPH, así como enfatizar la importancia de las prácticas personales saludables, incluido el uso de métodos de barrera, la buena nutrición, el cese del tabaquismo y la realización de las citologías periódicas como cribado de infecciones transmitidas sexualmente.
También deberían ser revisadas las políticas federales, provinciales y territoriales de atención a la salud reproductiva, incluyendo la evaluación del lugar de cualquier programa de vacunación dentro de los servicios existentes para la prevención y el manejo del cáncer cervical. Esto último requerirá una definición de los objetivos de cualquier programa de vacunación masiva. Si la meta es reducir el cáncer cervical, la posibilidad de favorecer vacunas seguras y eficaces que cubran una amplia gama de cepas de alto riesgo debe ser considerada. Si el objetivo es eliminar las infecciones por VPH, también será esencial tener datos sobre cómo incluir en los programas a chicos y hombres además de chicas y mujeres, y sobre como manejar los tipos oncogénicos recientemente identificados.
Comparaciones "head-to-head" de diferentes vacunas
mediante programas de investigación imparciales y libres de conflictos de intereses serían los más útiles para obtener datos para tomar decisiones políticas y de atención sanitaria basadas en la evidencia.
Canadá tiene ya marcos útiles para desarrollar políticas de vacunación y prevención de cáncer. Utilizarlos para evaluar la evidencia científica (molecular, epidemiológica inmunológica) y social relacionada con la vacuna VPH es urgente, antes de que los gobiernos destinen enormes sumas de un presupuesto ya bastante limitado en salud para esos programas. Es hora de tomar un respiro y reflexionar sobre lo que sabemos y no sabemos, y de desarrollar un plan basado en evidencia sólida y fiable que añada valor para todo el mundo. Tanto las niñas como las mujeres individualmente, como los directores de las políticas sanitarias pueden tomar decisiones verdaderamente informadas sobre vacunaciones sólo cuando poseen toda la evidencia y, hoy día, hay más preguntas que respuestas.
Recuadro 1:
Recomendaciones generales para el desarrollo de un programa de vacunación masiva contra la infección por el virus del papiloma humano (VPH)
• Los diferentes gobiernos deben empezar inmediatamente a educar al público sobre las realidades del cáncer cervical, la infección por VPH y las vacunaciones VPH, enfatizando la importancia de las prácticas personales sexuales de comportamiento, buena nutrición, cese del tabaquismo y test regulares de Papanicolau y cribado de infecciones de transmisión sexual.
• Las políticas federales, provinciales y territoriales sobre atención a la salud reproductiva deben ser revisadas para determinar el lugar de cualquier programa de vacunación dentro de los servicios existentes para la prevención y el manejo del cáncer cervical.
• Los objetivos de cualquier programa potencial de vacunación masiva necesitan ser definidos para asegurar que se utiliza la vacuna más efectiva y segura en las poblaciones apropiadas para cumplir esas metas.
• Los gobiernos deben apoyar investigación imparcial, libre de conflictos de intereses y recoger datos de los que actualmente se carece pero son esenciales para desarrollar políticas y decisiones sanitarias basadas en la evidencia.
Esa investigación necesita incluir estudios que valoren el impacto potencial de la vacunación sobre prácticas sexuales más seguras, sobre acceso a los servicios de salud reproductiva y sobre posibles "lost-opportunity costs".
Conflicto de intereses: Ninguno declarado.
Agradecimientos: Agradecemos a Judy Norsigian, Robin Barnett y Hans Krueger, así como a las miembros de Women and Health , sus reflexivas contribuciones.
Todas las autoras son miembros de la red Canadiense de Salud de las Mujeres, cuyo "Writing Group" ha colaborado y compartido textos con otros individuos y grupos durante el desarrollo de este material.
Women and Health Protection y Canadian Women’s Health Network están apoyados por el Women’s Health Contribution Program, Health
Canadá.
Las opiniones expresadas en este artículo son de las autoras y no necesariamente de Health Canadá.
Commentary
CMAJ • August 28, 2007 • 177(5) 487
REFERENCES
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-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/07pdf/acs33-02.pdf (accessed 2007 July 17).
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in Canada. Vaccine 2005;23:2470-6.
3. Public Health Agency of Canada. Canadian human papillomavirus vaccine research
priorities workshop: final report. Can Commun Dis Rep 2006; 32S1:1-66.
Available: www.phacaspc.gc.ca/publicat/ccdrrmtc/06vol32/32s1/index.html (accessed
2007 July 17).
4. Canadian Cancer Society and National Cancer Institute of Canada. Canadian cancer
statistics 2006. Toronto: The Institute; 2006.
5. Sellors JW, Lytwyn A. Human papilloma virus. [In: National goals for the prevention
and control of sexually transmitted diseases in Canada.] Can Commun Dis Rep 1997 Nov; 23S6. Available: www.phac-aspc.gc.ca/publicat/ccdr-rmtc/97vol23/23s6nat/23s6g_e.html (accessed 2007 July 17).
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edition. Ottawa: Public Health Agency of Canada; 2006. Available: www.phac-aspc.gc.ca/std-mts/sti_2006/sti_intro2006_e.html (accessed 2007 July 23).
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11. Rabin R. A new vaccine for girls: But should it be compulsory? New York Times 2006 Jul 18. Available: http://query.nytimes.com/gst/fullpage.html?sec=health&res=9E06E7DF163FF93BA25754C0A9609C8B63 (accessed 2007 July 23).
Correspondence to: Dr. Abby Lippman, Department of
Epidemiology, Biostatistics, and Occupational Health, McGill
University, 1020 av. des Pins Ouest, Montréal QC H3A 1A2;
fax 514 398-4503; abby.lippman@mcgill.ca
La prisa por vacunar
By SIGRID FRY-REVERE
NEW YORK TIMES, March 25, 2007
Traducción: María José Hernández Ortiz
No hay nada malo en que los laboratorios farmacéuticos hagan publicidad de sus productos, pero la posibilidad de contratos lucrativos con los gobiernos pueden hacer que apuesten demasiado pronto y lo pierdan todo. Durante la campaña de presión de los lobbyes de Merck para conseguir la obligatoriedad de la vacuna, se ha exagerado, tanto sobre tratamiento de la enfermedad, como sobre la habilidad de este fármaco para prevenirla. (Aunque Merck ha prometido dejar de hacer presión, los legisladores y el público están todavía sufriendo de confusiones que la compañía farmacéutica no ha hecho nada por corregir) El fármaco en cuestión es el Gardasil, una vacuna para cuatro tipos de HPV, dos de los cuales son responsables del 70% de los casos de cáncer cervical. La FDA aprobó el Gardasil contra el HPV en mujeres de edades comprendidas entre 9 y 26 años el año pasado.
Amy Paulin, representante demócrata en la asamblea de EEUU ha introducido recientemente una enmienda para hacer obligatoria la vacunación para niños nacidos después de enero de 1996. (Por ahora solo esta aprobado para las niñas por la FDA). Esta obligatoriedad seria un boom para Merck ya que el Gardasil es una de las vacunas más caras del mercado, con un precio de 360 $ por 3 aplicaciones, que en NY, con 2 millones de niños, le dejaría unos beneficios de 700 millones de dólares.
El Gardasil no es tan revolucionario. Un estudio reciente publicado en JAMA encontró que entre mujeres de 14 a 24 años la tasa de los 37 tipos de HPV combinados es del 33,8%, mucho mas bajo que el 50% citado por Merck en su web. Todavía mas importante es que la tasa de HPV 16-18, los dos tipos responsables del 70% de todos los canceres cervicales son mucho mas bajos, solo 1,5% y 0,8% respectivamente. Por otra parte la Sociedad Americana contra el Cáncer publicó el mes pasado que la mayoría de las infecciones por HPV, incluso las carcinogénicas, se resuelven sin tratamiento. Aproximadamente el 75% de las infecciones en adultos y el 90% en adolescentes desaparecen solas. Merece la pena resaltar esta asociación considera su lucha contra el cáncer cervical un éxito incluso sin Gardasil. Cuando la enfermedad se detecta temprano con la citología, la tasa de supervivencia es mayor del 90%.
Resumiendo, incluso sin la vacuna, cuando se usan métodos de detección precoz, el número de niñas en riesgo de morir por cáncer cervical 16-18 es extremadamente bajo. La mayoría del tiempo el cuerpo se deshace del virus sin ayuda. Bajo estas circunstancias ¿estamos dispuestos a gastar millones de dólares administrando la vacuna a las niñas y mucho menos a los niños? La verdad es que esto podría causar mucho más daño que beneficio. Por ejemplo, ¿qué pasaría si la vacuna diera a las mujeres jóvenes una falsa sensación de seguridad? El Gardasil protege sólo contra los virus responsables de algunos cánceres cervicales y las mujeres pueden pensar que no necesitan una citología periódica a pesar de haber sido vacunadas. Como resultado muchas lesiones precancerosas pueden pasar inadvertidas hasta que sea demasiado tarde.
Los ensayos clínicos de Merck hacen el seguimiento de las mujeres una media de sólo 3 años, así que sabemos poco de cuanto dura la inmunidad o el riesgo a largo plazo que puede estar asociado con el. A primeros de este año el NEJM informaba de problemas similares con la vacuna de la varicela. No sólo aumentó la incidencia de la varicela con el tiempo, sino también la gravedad de la enfermedad. ¿Y si la vacuna del HPV produce más tarde efectos colaterales terribles? La posibilidad no es tan remota como uno pueda pensar. En 1976 un tipo de influenza produjo sólo una muerte documentada en USA, pero la vacuna que se administró por orden del gobierno mató o dañó seriamente a cientos. Resulta que la vacuna produjo un Síndrome de Guillain Barre, una enfermedad rara paralizante parecida a la polio con un 5% de tasa de mortalidad y un 10% de parálisis permanentes.
Sin duda, la vacunación obligatoria con Gardasil ilumina el futuro de Merck, pero no está tan claro que sea para el mejor interés de los neoyorkinos. En todas las circunstancias, excepto en los casos más claros, la valoración del riesgo de la salud se le debería dejar a las familias, no sólo porque es su derecho sino porque no es una política adecuada experimentar en tal proporción con la población de golpe.
Merck presiona activamente y paga grandes contribuciones a las campañas de los políticos que estén dispuestos a apoyarlos. Por ejemplo Merck gastó casi 400.000$ en influir en los legisladores desde el 2003 al 2006. La congresista Paulin parece que sólo ha recibido 500$ aunque se ha reunido personalmente con los representantes de Merck varias veces. Esto no quiere decir que Ms. Paulin no crea sinceramente que la vacunación es la política correcta, pero ella y sus compañeros de asamblea deberían darse cuenta de que obligar a la vacunación contra el HPV daría beneficios enormes a la compañía aunque bien podría ser a costa de las niñas de NY.
NEW YORK TIMES, March 25, 2007
Traducción: María José Hernández Ortiz
No hay nada malo en que los laboratorios farmacéuticos hagan publicidad de sus productos, pero la posibilidad de contratos lucrativos con los gobiernos pueden hacer que apuesten demasiado pronto y lo pierdan todo. Durante la campaña de presión de los lobbyes de Merck para conseguir la obligatoriedad de la vacuna, se ha exagerado, tanto sobre tratamiento de la enfermedad, como sobre la habilidad de este fármaco para prevenirla. (Aunque Merck ha prometido dejar de hacer presión, los legisladores y el público están todavía sufriendo de confusiones que la compañía farmacéutica no ha hecho nada por corregir) El fármaco en cuestión es el Gardasil, una vacuna para cuatro tipos de HPV, dos de los cuales son responsables del 70% de los casos de cáncer cervical. La FDA aprobó el Gardasil contra el HPV en mujeres de edades comprendidas entre 9 y 26 años el año pasado.
Amy Paulin, representante demócrata en la asamblea de EEUU ha introducido recientemente una enmienda para hacer obligatoria la vacunación para niños nacidos después de enero de 1996. (Por ahora solo esta aprobado para las niñas por la FDA). Esta obligatoriedad seria un boom para Merck ya que el Gardasil es una de las vacunas más caras del mercado, con un precio de 360 $ por 3 aplicaciones, que en NY, con 2 millones de niños, le dejaría unos beneficios de 700 millones de dólares.
El Gardasil no es tan revolucionario. Un estudio reciente publicado en JAMA encontró que entre mujeres de 14 a 24 años la tasa de los 37 tipos de HPV combinados es del 33,8%, mucho mas bajo que el 50% citado por Merck en su web. Todavía mas importante es que la tasa de HPV 16-18, los dos tipos responsables del 70% de todos los canceres cervicales son mucho mas bajos, solo 1,5% y 0,8% respectivamente. Por otra parte la Sociedad Americana contra el Cáncer publicó el mes pasado que la mayoría de las infecciones por HPV, incluso las carcinogénicas, se resuelven sin tratamiento. Aproximadamente el 75% de las infecciones en adultos y el 90% en adolescentes desaparecen solas. Merece la pena resaltar esta asociación considera su lucha contra el cáncer cervical un éxito incluso sin Gardasil. Cuando la enfermedad se detecta temprano con la citología, la tasa de supervivencia es mayor del 90%.
Resumiendo, incluso sin la vacuna, cuando se usan métodos de detección precoz, el número de niñas en riesgo de morir por cáncer cervical 16-18 es extremadamente bajo. La mayoría del tiempo el cuerpo se deshace del virus sin ayuda. Bajo estas circunstancias ¿estamos dispuestos a gastar millones de dólares administrando la vacuna a las niñas y mucho menos a los niños? La verdad es que esto podría causar mucho más daño que beneficio. Por ejemplo, ¿qué pasaría si la vacuna diera a las mujeres jóvenes una falsa sensación de seguridad? El Gardasil protege sólo contra los virus responsables de algunos cánceres cervicales y las mujeres pueden pensar que no necesitan una citología periódica a pesar de haber sido vacunadas. Como resultado muchas lesiones precancerosas pueden pasar inadvertidas hasta que sea demasiado tarde.
Los ensayos clínicos de Merck hacen el seguimiento de las mujeres una media de sólo 3 años, así que sabemos poco de cuanto dura la inmunidad o el riesgo a largo plazo que puede estar asociado con el. A primeros de este año el NEJM informaba de problemas similares con la vacuna de la varicela. No sólo aumentó la incidencia de la varicela con el tiempo, sino también la gravedad de la enfermedad. ¿Y si la vacuna del HPV produce más tarde efectos colaterales terribles? La posibilidad no es tan remota como uno pueda pensar. En 1976 un tipo de influenza produjo sólo una muerte documentada en USA, pero la vacuna que se administró por orden del gobierno mató o dañó seriamente a cientos. Resulta que la vacuna produjo un Síndrome de Guillain Barre, una enfermedad rara paralizante parecida a la polio con un 5% de tasa de mortalidad y un 10% de parálisis permanentes.
Sin duda, la vacunación obligatoria con Gardasil ilumina el futuro de Merck, pero no está tan claro que sea para el mejor interés de los neoyorkinos. En todas las circunstancias, excepto en los casos más claros, la valoración del riesgo de la salud se le debería dejar a las familias, no sólo porque es su derecho sino porque no es una política adecuada experimentar en tal proporción con la población de golpe.
Merck presiona activamente y paga grandes contribuciones a las campañas de los políticos que estén dispuestos a apoyarlos. Por ejemplo Merck gastó casi 400.000$ en influir en los legisladores desde el 2003 al 2006. La congresista Paulin parece que sólo ha recibido 500$ aunque se ha reunido personalmente con los representantes de Merck varias veces. Esto no quiere decir que Ms. Paulin no crea sinceramente que la vacunación es la política correcta, pero ella y sus compañeros de asamblea deberían darse cuenta de que obligar a la vacunación contra el HPV daría beneficios enormes a la compañía aunque bien podría ser a costa de las niñas de NY.
La vacuna contra el VPH resalta la necesidad de más citologías
Judy Norsigian y Heather Stephenson
(Colectivo de salud de las mujeres de Boston)
Traducción: Leonor Taboada Spinardi
La nueva vacuna llamada Gardasil representa un importante avance científico en el campo de la investigación de las vacunas, y su papel potencial en la salvación de vidas de mujeres es bastante sustancial en algunas partes del mundo donde la citología no está ampliamente disponible y, por lo tanto, el cáncer cervical es mucho más frecuente que en países donde el cribado de cáncer es más común.
Una agresiva campaña de marketing de Merck presionó duramente al principio para conseguir órdenes estatales que requirieran la vacunación de las niñas de 9 a 12 años.
Como la vacuna es mucho menos efectiva una vez que ha habido exposición a la infección por el virus del VPH (muy común entre las mujeres jóvenes que hayan tenido contactos sexuales), el énfasis se ha puesto en alcanzar a niñas muy jóvenes en lugar de adolescentes mayores.
Pero, ¿tiene sentido este abordaje obligatorio?
Incluso Merck ha retirado su apoyo a este abordaje y está ahora más en línea con las recomendaciones del Comité Asesor del Centro de Enfermedades sobre Prácticas de Inmunización, que pide la disponibilidad de la vacuna, pero NO la obligatoriedad.
Sus razones son las siguientes:
No es una enfermedad altamente contagiosa que requiera lo que llamamos "inmunidad de rebaño" -la vacunación de la mayoría de la población para prevenir efectivamente la diseminación de la enfermedad. Sólo por sentarse en clase junto a un estudiante infectado por una infección de VPH el virus del VPH NO se transmitirá- se requiere un contacto íntimo.
Generalmente, la salud pública comunitaria vigila los primeros años de una nueva vacuna para ver como es recibida y la clase de problemas que puedan emerger ANTES de hacerla obligatoria. Dado que los ensayos clínicos de la vacuna sólo han enrolado a unos pocos cientos de niñas entre los 9 y los 12 años, este abordaje parece especialmente prudente.
La oposición a la vacuna por los grupos más conservadores con objeciones morales ha nublado, desafortunadamente, las legítimas preocupaciones que puedan tener padres y madres sobre la seguridad de esta vacuna.
Hasta ahora, los efectos negativos son menores y transitorios, pero sólo la vigilancia posterior al marketing puede detectar cualquier nivel bajo de efectos negativos que puedan ser más graves.
La vacuna no se recomienda a mujeres embarazadas, a personas con enfermedad aguda, moderada o grave, ni a nadie con sensibilidad hacia sus componentes.
¿La obligatoriedad de la vacuna reduciría realmente el cáncer cervical?
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en Norteamérica predicen una reducción de cáncer cervical de un 22 a un 60%, atribuible a esta vacuna. Sin embargo, para que esa reducción se produjera, tendría que ser vacunada una alta proporción de mujeres jóvenes. E incluso así, las reducciones de cáncer cervical invasivo no podrían medirse en varias décadas.
Gardasil parece segura y efectiva hasta los cinco años, el tiempo en que se ha estudiado hasta ahora, y si sus efectos fuesen tan fuertes a largo plazo como sugieren los primeros resultados, el requerir y financiar la vacunación de las niñas en edad escolar (con la excepción de las familias que renuncien a hacerlo) podría ser la mejor forma de asegurar el acceso y la protección para todas las niñas, sin distinción de clases o raza.
Alrededor de 10.000 casos de cáncer cervical se diagnosticarán este año en los Estados Unidos y unas 3.700 de esas mujeres morirán por la enfermedad. La mayoría de las que mueren por cáncer cervical nunca han realizado una citología. Esta prueba puede detectar tejido precanceroso que puede ser extraído para evitar el desarrollo del cáncer cervical.
En Estados Unidos hay 6.6 casos de cáncer cervical por cada 100.000 mujeres blancas y 10.5 casos por cada 100.000 mujeres afro-americanas. La disparidad racial se debe, al menos en parte, a que las mujeres de color tienen menos acceso a las citologías.
Globalmente, en las regiones en las que el cribado es mucho menos habitual, las cifras son mucho peores. En zonas de África, América del Sur y Central y en Micronesia hay más de 50 casos de cáncer cervical por cada 100.000 mujeres.
Todavía no sabemos si requerir la vacunación puede reducir las muertes por cáncer cervical y reducir las disparidades étnicas y raciales en términos de prevalencia de VPH, incidencia de cáncer cervical y mortalidad por cáncer. Es posible que las mujeres que no obtienen citologías y seguimiento regular sean también aquellas con menos probabilidades de ser vacunadas, incluso con órdenes legislativas en vigencia.
Si hay algo que las discusiones dejan claro es la necesidad de hacer más esfuerzos con las citologías. El cáncer cervical solía ser la causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres norteamericanas. Pero desde la introducción de las citologías, en la década de los cuarenta, esas muertes han desminuido un 75%, incluso cuando la población ha aumentado.
¿Qué logra la Vacuna contra el VPH?
El VPH es la infección más común transmitida sexualmente en los Estados Unidos, afectando a 1 de cada 4 mujeres (25%) entre 14 y 59 años. La exposición generalmente ocurre en los primeros años de actividad sexual, pero las infecciones suelen pasar desapercibidas porque no hay síntomas. La gran mayoría de infecciones se resuelven solas.
En el mundo, el 70 % de las mujeres que desarrollan cáncer cervical han sido infectadas por VPH 16 ó VPH 18, dos cepas a las que se dirige la vacuna Gardasil. Pero la mayoría de las mujeres infectadas incluso con esas cepas "de alto riesgo" no desarrollarán un cáncer cervical.
Además de proteger efectivamente contra cepas 16 y 18 de VPH, Gardasil protege contra los tipos 6 y 11, que causan verrugas genitales pero no el cáncer cervical.
Cervarix, la vacuna que Glaxo SmithKline espera introducir en estados Unidos pronto, también protege contra los tipos de VPH 16 y 18, pero no de las cepas que causan verrugas genitales. Puede que ambos- Gardasil y Cervarix- provean protección cruzada parcial contra algunos tipos adicionales de VPH.
Ninguna vacuna protege de todos los tipos de VPH que pueden conducir a un cáncer cervical. Aún siguen siendo necesarias las citologías periódicas y el seguimiento, incluso para las mujeres vacunadas, porque pueden haber tenido una exposición previa al VPH o pueden estar expuestas más tarde a otras cepas que las vacunas no cubren.
Vale la pena resaltar que los ensayos de la vacuna VPH sólo han demostrado protección contra lesiones precancerosas genitales relacionadas con el VPH, no contra el cáncer.
Una discusión actual es si Merck necesita cobrar 360 dólares por persona por la vacuna, como hace actualmente. Según Glen McGee, de la Escuela de Medicina de Albany, Merck podría recuperar en varios años el costo del desarrollo de ésta y otras vacunas que nunca llegaron al mercado cobrando diez veces menos que ahora (asumiendo que las ventas continúen al ritmo actual). Merck dice que ha calculado el precio tomando en consideración el costo de la investigación y el desarrollo así como el ahorro que la vacuna podría producir en tratamientos relacionados con el VPH. Otros análisis (por ejemplo, el informe de la British Columbia Cancer Agency) están en desacuerdo con sus cálculos y concluyen que el costo de la vacunación supera ampliamente la cantidad ahorrada en evitar el tratamiento de enfermedades relacionadas con el VPH.
Mientras consideramos cómo proceder sobre la vacunación VPH, nuestras decisiones individuales y las políticas públicas deben guiarse por una clara comprensión de las investigaciones - y no por las proclamas de marketing o la financiación de grupos de presión-
Para más información:
.- Canadian Women’s Health Network policy paper: http://www.cwhn.ca/indexeng.html http://www.cwhn.ca/indexeng.html
.- California Health Benefits Review Program,
Analysis of Assembly Bill 1429: Human Papillomavirus Vaccination:
http://www.chbrp.org/documents/ab_1429_final_leg.pdf
(Colectivo de salud de las mujeres de Boston)
Traducción: Leonor Taboada Spinardi
La nueva vacuna llamada Gardasil representa un importante avance científico en el campo de la investigación de las vacunas, y su papel potencial en la salvación de vidas de mujeres es bastante sustancial en algunas partes del mundo donde la citología no está ampliamente disponible y, por lo tanto, el cáncer cervical es mucho más frecuente que en países donde el cribado de cáncer es más común.
Una agresiva campaña de marketing de Merck presionó duramente al principio para conseguir órdenes estatales que requirieran la vacunación de las niñas de 9 a 12 años.
Como la vacuna es mucho menos efectiva una vez que ha habido exposición a la infección por el virus del VPH (muy común entre las mujeres jóvenes que hayan tenido contactos sexuales), el énfasis se ha puesto en alcanzar a niñas muy jóvenes en lugar de adolescentes mayores.
Pero, ¿tiene sentido este abordaje obligatorio?
Incluso Merck ha retirado su apoyo a este abordaje y está ahora más en línea con las recomendaciones del Comité Asesor del Centro de Enfermedades sobre Prácticas de Inmunización, que pide la disponibilidad de la vacuna, pero NO la obligatoriedad.
Sus razones son las siguientes:
No es una enfermedad altamente contagiosa que requiera lo que llamamos "inmunidad de rebaño" -la vacunación de la mayoría de la población para prevenir efectivamente la diseminación de la enfermedad. Sólo por sentarse en clase junto a un estudiante infectado por una infección de VPH el virus del VPH NO se transmitirá- se requiere un contacto íntimo.
Generalmente, la salud pública comunitaria vigila los primeros años de una nueva vacuna para ver como es recibida y la clase de problemas que puedan emerger ANTES de hacerla obligatoria. Dado que los ensayos clínicos de la vacuna sólo han enrolado a unos pocos cientos de niñas entre los 9 y los 12 años, este abordaje parece especialmente prudente.
La oposición a la vacuna por los grupos más conservadores con objeciones morales ha nublado, desafortunadamente, las legítimas preocupaciones que puedan tener padres y madres sobre la seguridad de esta vacuna.
Hasta ahora, los efectos negativos son menores y transitorios, pero sólo la vigilancia posterior al marketing puede detectar cualquier nivel bajo de efectos negativos que puedan ser más graves.
La vacuna no se recomienda a mujeres embarazadas, a personas con enfermedad aguda, moderada o grave, ni a nadie con sensibilidad hacia sus componentes.
¿La obligatoriedad de la vacuna reduciría realmente el cáncer cervical?
Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) en Norteamérica predicen una reducción de cáncer cervical de un 22 a un 60%, atribuible a esta vacuna. Sin embargo, para que esa reducción se produjera, tendría que ser vacunada una alta proporción de mujeres jóvenes. E incluso así, las reducciones de cáncer cervical invasivo no podrían medirse en varias décadas.
Gardasil parece segura y efectiva hasta los cinco años, el tiempo en que se ha estudiado hasta ahora, y si sus efectos fuesen tan fuertes a largo plazo como sugieren los primeros resultados, el requerir y financiar la vacunación de las niñas en edad escolar (con la excepción de las familias que renuncien a hacerlo) podría ser la mejor forma de asegurar el acceso y la protección para todas las niñas, sin distinción de clases o raza.
Alrededor de 10.000 casos de cáncer cervical se diagnosticarán este año en los Estados Unidos y unas 3.700 de esas mujeres morirán por la enfermedad. La mayoría de las que mueren por cáncer cervical nunca han realizado una citología. Esta prueba puede detectar tejido precanceroso que puede ser extraído para evitar el desarrollo del cáncer cervical.
En Estados Unidos hay 6.6 casos de cáncer cervical por cada 100.000 mujeres blancas y 10.5 casos por cada 100.000 mujeres afro-americanas. La disparidad racial se debe, al menos en parte, a que las mujeres de color tienen menos acceso a las citologías.
Globalmente, en las regiones en las que el cribado es mucho menos habitual, las cifras son mucho peores. En zonas de África, América del Sur y Central y en Micronesia hay más de 50 casos de cáncer cervical por cada 100.000 mujeres.
Todavía no sabemos si requerir la vacunación puede reducir las muertes por cáncer cervical y reducir las disparidades étnicas y raciales en términos de prevalencia de VPH, incidencia de cáncer cervical y mortalidad por cáncer. Es posible que las mujeres que no obtienen citologías y seguimiento regular sean también aquellas con menos probabilidades de ser vacunadas, incluso con órdenes legislativas en vigencia.
Si hay algo que las discusiones dejan claro es la necesidad de hacer más esfuerzos con las citologías. El cáncer cervical solía ser la causa principal de muerte por cáncer entre las mujeres norteamericanas. Pero desde la introducción de las citologías, en la década de los cuarenta, esas muertes han desminuido un 75%, incluso cuando la población ha aumentado.
¿Qué logra la Vacuna contra el VPH?
El VPH es la infección más común transmitida sexualmente en los Estados Unidos, afectando a 1 de cada 4 mujeres (25%) entre 14 y 59 años. La exposición generalmente ocurre en los primeros años de actividad sexual, pero las infecciones suelen pasar desapercibidas porque no hay síntomas. La gran mayoría de infecciones se resuelven solas.
En el mundo, el 70 % de las mujeres que desarrollan cáncer cervical han sido infectadas por VPH 16 ó VPH 18, dos cepas a las que se dirige la vacuna Gardasil. Pero la mayoría de las mujeres infectadas incluso con esas cepas "de alto riesgo" no desarrollarán un cáncer cervical.
Además de proteger efectivamente contra cepas 16 y 18 de VPH, Gardasil protege contra los tipos 6 y 11, que causan verrugas genitales pero no el cáncer cervical.
Cervarix, la vacuna que Glaxo SmithKline espera introducir en estados Unidos pronto, también protege contra los tipos de VPH 16 y 18, pero no de las cepas que causan verrugas genitales. Puede que ambos- Gardasil y Cervarix- provean protección cruzada parcial contra algunos tipos adicionales de VPH.
Ninguna vacuna protege de todos los tipos de VPH que pueden conducir a un cáncer cervical. Aún siguen siendo necesarias las citologías periódicas y el seguimiento, incluso para las mujeres vacunadas, porque pueden haber tenido una exposición previa al VPH o pueden estar expuestas más tarde a otras cepas que las vacunas no cubren.
Vale la pena resaltar que los ensayos de la vacuna VPH sólo han demostrado protección contra lesiones precancerosas genitales relacionadas con el VPH, no contra el cáncer.
Una discusión actual es si Merck necesita cobrar 360 dólares por persona por la vacuna, como hace actualmente. Según Glen McGee, de la Escuela de Medicina de Albany, Merck podría recuperar en varios años el costo del desarrollo de ésta y otras vacunas que nunca llegaron al mercado cobrando diez veces menos que ahora (asumiendo que las ventas continúen al ritmo actual). Merck dice que ha calculado el precio tomando en consideración el costo de la investigación y el desarrollo así como el ahorro que la vacuna podría producir en tratamientos relacionados con el VPH. Otros análisis (por ejemplo, el informe de la British Columbia Cancer Agency) están en desacuerdo con sus cálculos y concluyen que el costo de la vacunación supera ampliamente la cantidad ahorrada en evitar el tratamiento de enfermedades relacionadas con el VPH.
Mientras consideramos cómo proceder sobre la vacunación VPH, nuestras decisiones individuales y las políticas públicas deben guiarse por una clara comprensión de las investigaciones - y no por las proclamas de marketing o la financiación de grupos de presión-
Para más información:
.- Canadian Women’s Health Network policy paper: http://www.cwhn.ca/indexeng.html http://www.cwhn.ca/indexeng.html
.- California Health Benefits Review Program,
Analysis of Assembly Bill 1429: Human Papillomavirus Vaccination:
http://www.chbrp.org/documents/ab_1429_final_leg.pdf
Los pros y contras de una vacuna
ANDREU SEGURA 11/09/2007
Profesor de Salud Pública de la Universitat de Barcelona
El Consejo de Ministros del 24 de agosto autorizó la solicitud de comercialización de la vacuna tetravalente contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano, como paso previo a la determinación del precio que la comisión de farmacia debe establecer, lo que permitirá su adquisición regular en el mercado español y, eventualmente, su incorporación al calendario oficial de vacunaciones.
La aplicación de la iniciativa sin aquilatar los pros y contras y los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas
La vacuna contra el papiloma es sólo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto de vacunas
Esta iniciativa, como cualquier intervención sanitaria, es susceptible de tener consecuencias positivas y negativas sobre la salud de la población y el funcionamiento de la sanidad española. Pero no parece que hayan sido suficientemente consideradas por el documento elaborado por la ponencia de vacunas del Consejo Interterritorial, de febrero de este año, que recomienda la vacunación de una generación de niñas entre las seis de los 9 a los 14 años. Ni tampoco por el autodenominado "documento de consenso" de ocho sociedades profesionales médicas cuyas propuestas son más intervencionistas.
Como el propósito último de la medida es la prevención del cáncer de cuello uterino, una finalidad que no se acostumbra a pretender con las vacunas, parecería más adecuado disponer de la valoración de algún órgano asesor más experimentado en el diseño de políticas sanitarias globales, del mismo modo que se echa en falta la opinión de sociedades profesionales como la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) o la Sociedad Española de Epidemiología (SEE).
De todos modos, el documento de la ponencia contempla los cuatro criterios preestablecidos para considerar la inclusión de nuevas vacunas en el calendario oficial, y, aunque no ignora las incertidumbres relevantes que afronta la vacunación, se diría que la propuesta refleja la influencia irresistible del aluvión de estímulos mediáticos a favor de la inmediata aplicación de la vacuna.
De ahí que convenga compartir el análisis de los mencionados criterios; a saber, que la enfermedad prevenible constituya un problema importante de salud pública para la población española, que la vacuna sea eficaz y segura, que sea compatible con el resto de vacunas del calendario actual y que su implantación sea eficiente.
La vacuna tetravalente, y también la bivalente, que todavía está en trámite de autorización, ha probado su eficacia para prevenir el contagio de los virus de los tipos 16 y 18, a los que se atribuye un 70% de los cánceres de cuello uterino y, lo que es más importante, para reducir las lesiones precancerosas que la infección crónica persistente origina en una limitada proporción de las mujeres infectadas, y que al cabo de 10 a 20 años provocaran cáncer a una parte de ellas.
Como la duración de las investigaciones ha sido hasta ahora mucho más breve que el tiempo que se supone necesita la infección para producir el cáncer, no tenemos una prueba definitiva de que la vacuna reducirá efectivamente la incidencia ni la mortalidad de la enfermedad. Aunque, de acuerdo con los conocimientos actuales, es razonable esperar que se produzca este efecto positivo.
Los efectos adversos observados han sido de carácter local y de intensidad moderada. Sólo excepcionalmente no se ha podido completar la tanda prevista de tres dosis por la importancia de la reacción local; una información que satisface el criterio estándar de seguridad, aunque, como es natural, no excluye la eventualidad de consecuencias potencialmente indeseables en condiciones de aplicación masiva. En cuanto a posibles interacciones con otras vacunas del calendario, sólo se ha estudiado la compatibilidad con algunas de ellas, con resultados aceptables. La vacuna, pues, es sólo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto.
En cuanto a la eficiencia de la intervención, algunas estimaciones del cociente coste/efectividad, con datos correspondientes a otras situaciones epidemiológicas, sociales y económicas diferentes de las españolas, sugieren la conveniencia de complementar la vacunación con el diagnóstico y tratamiento precoz del cáncer para alcanzar un impacto sanitario que equilibre el elevado coste inicial de la administración de la vacuna, del orden de 350 euros las tres dosis. Para hacernos una idea de lo que significa, el coste de todas las dosis recomendadas en el calendario aplicado en Cataluña para prevenir 11 enfermedades transmisibles es de 235 euros.
A este importe habría que sumar otros costes directos como el material de inyección, la ampliación eventual de los dispositivos de almacenamiento, la carga asistencial adicional, las actualizaciones formativas, etcétera. Así como la necesidad de mejorar el sistema de información para evaluar adecuadamente el funcionamiento y los resultados de la intervención.
Estos costes, sin duda, son menores que los que se dedican a la prevención secundaria y que suponen en España más de diez millones de citologías anuales. Pero, lamentablemente, no se ahorrarán con la vacuna, porque no es activa frente a todos los tipos virales que producen el tumor, ni tampoco en las mujeres que ya padecen infección persistente. Más bien habrá que prever un aumento de los costes al adaptar el cribado a la nueva situación. Sobre todo hasta que las generaciones ya infectadas se vayan sustituyendo. Se trata de una intervención cara, tal vez demasiado, sobre todo pensando en el coste/oportunidad.
Hay que decir, sin embargo, que incluso sin la vacuna, habría que mejorar radicalmente la prevención secundaria actual. Debido a la ausencia de evaluación sistemática por parte de las administraciones sanitarias públicas españolas, ninguna de las cuales ha organizado un programa de cribado poblacional, se practican muchas citologías a mujeres con poco riesgo, mientras que las expuestas a un riesgo mayor son objeto de menos diagnósticos precoces. Es, pues, una intervención ineficiente, poco o nada equitativa y, lo que todavía es peor, colectivamente insegura debido a la iatrogenia que fomenta entre las personas con resultados falsamente positivos, algunos de los cuales son atribuibles a la baja prevalencia de las lesiones en España y a las limitaciones intrínsecas de la prueba de Papanicolau, pero otras resultan del poco control de calidad de su aplicación.
¿Pero cuál es la importancia del cáncer de cuello uterino en España? Naturalmente, esta valoración implica cierto grado de subjetividad, pero en cualquier caso debe basarse en la frecuencia y la gravedad de esta enfermedad. Los registros poblacionales de cáncer españoles permiten estimar que se producen unos 2.000 nuevos casos anuales, con una tasa de incidencia del orden de 7,5 nuevos casos por 100.000 mujeres y año, una de las más bajas del mundo. La evolución de la tendencia no es muy clara, de manera que no puede descartarse un ligero crecimiento en las edades más jóvenes. Las cifras españolas de prevalencia de infección disponibles son también de las más bajas entre las recogidas.
En cuanto a la mortalidad, en 2005 murieron en España 185.000 mujeres; el 20% de ellas, unas 36.000, por algún tipo de cáncer, pero apenas unas 600 por cáncer de cuello de útero. Es decir, el 0,3% de todas las defunciones femeninas, aunque se estima que la cifra real sería algo mayor, unas 735 muertes, o sea, el 0,4% del total. Afortunadamente, pues, la magnitud del problema es relativamente moderada.
El previsible impacto de la inclusión de la vacuna en el calendario oficial depende además de quiénes constituirían la población diana, teniendo en cuenta que ya sabemos que la vacuna no modifica la situación de las personas con infección crónica ni, todavía menos, la de aquellas que padecen lesiones.
Disponer de nuevas vacunas es, sin duda, un progreso. Que en el proceso hayan participado decisivamente epidemiólogos españoles es, además, motivo de orgullo. Pero aplicarlas sin aquilatar pros y contras y sin tener en cuenta los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas generadas por las nuevas vacunas, lo que disminuiría la credibilidad de la salud pública. Algo demasiado importante como para ponerlo en juego de forma temeraria.
Andreu Segura es profesor de Salud Pública de la Universidad de Barcelona.
asegurabene@ub.edu.
Artículo publicado en El País el domingo 23 de septiembre de 2007
Profesor de Salud Pública de la Universitat de Barcelona
El Consejo de Ministros del 24 de agosto autorizó la solicitud de comercialización de la vacuna tetravalente contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano, como paso previo a la determinación del precio que la comisión de farmacia debe establecer, lo que permitirá su adquisición regular en el mercado español y, eventualmente, su incorporación al calendario oficial de vacunaciones.
La aplicación de la iniciativa sin aquilatar los pros y contras y los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas
La vacuna contra el papiloma es sólo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto de vacunas
Esta iniciativa, como cualquier intervención sanitaria, es susceptible de tener consecuencias positivas y negativas sobre la salud de la población y el funcionamiento de la sanidad española. Pero no parece que hayan sido suficientemente consideradas por el documento elaborado por la ponencia de vacunas del Consejo Interterritorial, de febrero de este año, que recomienda la vacunación de una generación de niñas entre las seis de los 9 a los 14 años. Ni tampoco por el autodenominado "documento de consenso" de ocho sociedades profesionales médicas cuyas propuestas son más intervencionistas.
Como el propósito último de la medida es la prevención del cáncer de cuello uterino, una finalidad que no se acostumbra a pretender con las vacunas, parecería más adecuado disponer de la valoración de algún órgano asesor más experimentado en el diseño de políticas sanitarias globales, del mismo modo que se echa en falta la opinión de sociedades profesionales como la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) o la Sociedad Española de Epidemiología (SEE).
De todos modos, el documento de la ponencia contempla los cuatro criterios preestablecidos para considerar la inclusión de nuevas vacunas en el calendario oficial, y, aunque no ignora las incertidumbres relevantes que afronta la vacunación, se diría que la propuesta refleja la influencia irresistible del aluvión de estímulos mediáticos a favor de la inmediata aplicación de la vacuna.
De ahí que convenga compartir el análisis de los mencionados criterios; a saber, que la enfermedad prevenible constituya un problema importante de salud pública para la población española, que la vacuna sea eficaz y segura, que sea compatible con el resto de vacunas del calendario actual y que su implantación sea eficiente.
La vacuna tetravalente, y también la bivalente, que todavía está en trámite de autorización, ha probado su eficacia para prevenir el contagio de los virus de los tipos 16 y 18, a los que se atribuye un 70% de los cánceres de cuello uterino y, lo que es más importante, para reducir las lesiones precancerosas que la infección crónica persistente origina en una limitada proporción de las mujeres infectadas, y que al cabo de 10 a 20 años provocaran cáncer a una parte de ellas.
Como la duración de las investigaciones ha sido hasta ahora mucho más breve que el tiempo que se supone necesita la infección para producir el cáncer, no tenemos una prueba definitiva de que la vacuna reducirá efectivamente la incidencia ni la mortalidad de la enfermedad. Aunque, de acuerdo con los conocimientos actuales, es razonable esperar que se produzca este efecto positivo.
Los efectos adversos observados han sido de carácter local y de intensidad moderada. Sólo excepcionalmente no se ha podido completar la tanda prevista de tres dosis por la importancia de la reacción local; una información que satisface el criterio estándar de seguridad, aunque, como es natural, no excluye la eventualidad de consecuencias potencialmente indeseables en condiciones de aplicación masiva. En cuanto a posibles interacciones con otras vacunas del calendario, sólo se ha estudiado la compatibilidad con algunas de ellas, con resultados aceptables. La vacuna, pues, es sólo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto.
En cuanto a la eficiencia de la intervención, algunas estimaciones del cociente coste/efectividad, con datos correspondientes a otras situaciones epidemiológicas, sociales y económicas diferentes de las españolas, sugieren la conveniencia de complementar la vacunación con el diagnóstico y tratamiento precoz del cáncer para alcanzar un impacto sanitario que equilibre el elevado coste inicial de la administración de la vacuna, del orden de 350 euros las tres dosis. Para hacernos una idea de lo que significa, el coste de todas las dosis recomendadas en el calendario aplicado en Cataluña para prevenir 11 enfermedades transmisibles es de 235 euros.
A este importe habría que sumar otros costes directos como el material de inyección, la ampliación eventual de los dispositivos de almacenamiento, la carga asistencial adicional, las actualizaciones formativas, etcétera. Así como la necesidad de mejorar el sistema de información para evaluar adecuadamente el funcionamiento y los resultados de la intervención.
Estos costes, sin duda, son menores que los que se dedican a la prevención secundaria y que suponen en España más de diez millones de citologías anuales. Pero, lamentablemente, no se ahorrarán con la vacuna, porque no es activa frente a todos los tipos virales que producen el tumor, ni tampoco en las mujeres que ya padecen infección persistente. Más bien habrá que prever un aumento de los costes al adaptar el cribado a la nueva situación. Sobre todo hasta que las generaciones ya infectadas se vayan sustituyendo. Se trata de una intervención cara, tal vez demasiado, sobre todo pensando en el coste/oportunidad.
Hay que decir, sin embargo, que incluso sin la vacuna, habría que mejorar radicalmente la prevención secundaria actual. Debido a la ausencia de evaluación sistemática por parte de las administraciones sanitarias públicas españolas, ninguna de las cuales ha organizado un programa de cribado poblacional, se practican muchas citologías a mujeres con poco riesgo, mientras que las expuestas a un riesgo mayor son objeto de menos diagnósticos precoces. Es, pues, una intervención ineficiente, poco o nada equitativa y, lo que todavía es peor, colectivamente insegura debido a la iatrogenia que fomenta entre las personas con resultados falsamente positivos, algunos de los cuales son atribuibles a la baja prevalencia de las lesiones en España y a las limitaciones intrínsecas de la prueba de Papanicolau, pero otras resultan del poco control de calidad de su aplicación.
¿Pero cuál es la importancia del cáncer de cuello uterino en España? Naturalmente, esta valoración implica cierto grado de subjetividad, pero en cualquier caso debe basarse en la frecuencia y la gravedad de esta enfermedad. Los registros poblacionales de cáncer españoles permiten estimar que se producen unos 2.000 nuevos casos anuales, con una tasa de incidencia del orden de 7,5 nuevos casos por 100.000 mujeres y año, una de las más bajas del mundo. La evolución de la tendencia no es muy clara, de manera que no puede descartarse un ligero crecimiento en las edades más jóvenes. Las cifras españolas de prevalencia de infección disponibles son también de las más bajas entre las recogidas.
En cuanto a la mortalidad, en 2005 murieron en España 185.000 mujeres; el 20% de ellas, unas 36.000, por algún tipo de cáncer, pero apenas unas 600 por cáncer de cuello de útero. Es decir, el 0,3% de todas las defunciones femeninas, aunque se estima que la cifra real sería algo mayor, unas 735 muertes, o sea, el 0,4% del total. Afortunadamente, pues, la magnitud del problema es relativamente moderada.
El previsible impacto de la inclusión de la vacuna en el calendario oficial depende además de quiénes constituirían la población diana, teniendo en cuenta que ya sabemos que la vacuna no modifica la situación de las personas con infección crónica ni, todavía menos, la de aquellas que padecen lesiones.
Disponer de nuevas vacunas es, sin duda, un progreso. Que en el proceso hayan participado decisivamente epidemiólogos españoles es, además, motivo de orgullo. Pero aplicarlas sin aquilatar pros y contras y sin tener en cuenta los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas generadas por las nuevas vacunas, lo que disminuiría la credibilidad de la salud pública. Algo demasiado importante como para ponerlo en juego de forma temeraria.
Andreu Segura es profesor de Salud Pública de la Universidad de Barcelona.
asegurabene@ub.edu.
Artículo publicado en El País el domingo 23 de septiembre de 2007
COMUNICADO DE PRENSA MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL
Agosto 2007
El Ministerio de Sanidad y Consumo autorizará en septiembre la puesta en el mercado de la vacuna del virus del papiloma humano
· El ministro de Sanidad y Consumo ha informado hoy al Consejo de Ministros de su propuesta para autorizar la comercialización de Gardasil® tras la próxima reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que se celebrará en la segunda quincena de septiembre
· Bernat Soria también propondrá a las Comunidades Autónomas la incorporación de la vacuna del virus del papiloma humano en el calendario vacunal común del Sistema Nacional de Salud
· El virus del papiloma humano está en el origen del 70% de los casos de cáncer de cuello de útero en el mundo. En España, 594 mujeres fallecieron por esta causa en 2005
· La franja de edad con mayor riesgo de contagio del virus es la de mujeres entre 15 y 25 años. La vacunación se recomienda en las adolescentes, antes del inicio de la actividad sexual. La eficacia de la vacuna del virus del papiloma humano es muy alta en mujeres sin infección previa
· La vacunación no debe limitar la práctica de otras medidas preventivas como el cribado sistemático o el uso de medidas profilácticas en las relaciones sexuales
24 de agosto de 2007. El ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, ha presentado hoy un informe al Consejo de Ministros en el que comunica que la comercialización en España de la vacuna del papiloma humano VPH (Gardasil®) será autorizada tras la próxima Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, reunión que se celebrará en la segunda quincena de septiembre.
Soria también ha transmitido al Consejo de Ministros su voluntad de incorporar en el orden del día del próximo Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) un punto para que las Comunidades Autónomas se pronuncien en relación a la incorporación de la vacuna del papiloma humano al calendario vacunal común del SNS. Esta reunión está prevista para el próximo 10 de octubre.
COMPROMISO CON LA SALUD DE LA MUJER
La decisión del Ministerio de Sanidad y Consumo en este caso responde al firme compromiso del Gobierno de España con las políticas de salud y género. El cáncer de cuello de útero es el segundo tumor en frecuencia en mujeres en el mundo. Se estima que anualmente se producen más de 500.000 casos nuevos y en torno a unas 280.000 defunciones por esta causa.
En España, la prevalencia de infección por VHP es una de las más bajas de Europa. En los estudios realizados en población general se obtienen resultados en torno al 3,4% detectándose valores más altos, entre un 10% y un 17%, en estudios realizados en mujeres que acuden a centros asistenciales. Se ha identificado un mayor riesgo asociado a mujeres con más parejas sexuales así como una suave tendencia decreciente con la edad.
La Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC) estimó la incidencia de cáncer cervical en España en 2002 en 2.103 casos, lo que supone una tasa de 7,6 casos por 100.000 mujeres, una de las más bajas de Europa.
La mortalidad detectada en 2005 por el Instituto Nacional de Estadística (INE) fue de 594 fallecimientos por cáncer de cuello de útero, lo que supone una tasa ajustada por edad de 2 muertes por 100.000 mujeres, con una edad media de defunción de 63 años. Las cifras de mortalidad están también entre las más bajas de Europa.
MANDATO DEL PARLAMENTO
Además, la propuesta del ministro de Sanidad y Consumo responde al cumplimiento, en tiempo y forma, de la Proposición no de Ley aprobada por la Comisión Mixta de Derechos de la Mujer y de la Igualdad de Oportunidades del Congreso de los Diputados en su sesión de 26 de junio de 2007, que instaba al Gobierno a autorizar la comercialización de la vacuna frente al papiloma humano en el plazo máximo de seis meses.
La decisión del Ministerio de Sanidad se sustenta en los estudios técnicos previos, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha y la situación en otros países de la Unión Europea. Esta información permite y aconseja acelerar todo lo posible los trámites legales y administrativos que conduzcan a la comercialización de la vacuna y su inclusión en el calendario de vacunación. Esta decisión se ha tomado en un periodo de tiempo que permite sumar a España al grupo de países europeos que, como Alemania, Reino Unido, Bélgica, Francia o Dinamarca, han recomendado ya su incorporación al calendario de vacunación.
PREVALENCIA ASOCIADA A LA EDAD
El virus del papiloma humano representa una de las infecciones de transmisión sexual más común, conociéndose más de 100 tipos. La IARC considera que al menos 13 de estos tipos son cancerígenos para los humanos. Aproximadamente, el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero en el mundo son producidos por dos de estos tipos de virus. Otros dos genotipos de bajo riesgo producen un elevado porcentaje de displasias cervicales leves y más del 90% de las verrugas genitales o condilomas.
Generalmente, las infecciones por este virus ceden espontáneamente en un plazo máximo de dos años, pero pueden persistir y producir lesiones precancerosas de cuello uterino que, si no se tratan, pueden evolucionar en 20 o 30 años a un cáncer cervical.
La prevalencia de infección por el VPH está asociada a la edad, siendo más alta en la etapa inmediata al inicio de las relaciones sexuales (entre los 15 y 25 años de edad). Posteriormente se produce una disminución muy marcada, hasta los 40 años, para estabilizarse a partir de esta edad.
VACUNA EFICAZ EN MUJERES SIN INFECCIÓN PREVIA
Existen dos vacunas frente al VPH: Gardasil®, vacuna tetravalente recombinante, que incluye los tipos 6, 11, 16 y 18 y que ha obtenido la autorización de comercialización europea, y Cervarix®, vacuna bivalente recombinante que incluye los tipos 16 y 18, que está en proceso final de autorización por la Comisión Europea.
Gardasil® es una vacuna para la prevención de la displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), carcinoma cervical, lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3), y las verrugas genitales externas, relacionadas causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
La eficacia de Gardasil® es muy alta en mujeres sin infección previa y disminuye en los estudios realizados en población general. Sin embargo, hay que señalar que la introducción de un programa de vacunación frente a VPH no eliminará la necesidad de otras iniciativas preventivas, ya que el cáncer puede estar producido por otros tipos de VPH no incluidos en la vacuna.Así, la detección precoz mediante cribados sistemáticos es una estrategia de prevención secundaria muy eficiente para prevenir la presencia de cáncer cervical. Estos cribados deberán adaptarse a las recomendaciones sobre edad de inicio y frecuencia y la secuencia de uso de otras pruebas diagnósticas.
Además, es fundamental intensificar en la población de mayor riesgo (15-25 años) las políticas de educación sanitaria y sexual, con especial incidencia en la utilización de medidas profilácticas, especialmente el preservativo, herramientas de enorme eficacia en la prevención del contagio de infecciones de transmisión sexual. Se deben promover campañas de educación sanitaria para evitar que la percepción de seguridad tras la introducción de la vacuna lleve a un aumento de prácticas sexuales no seguras, de forma especial entre las adolescentes vacunadas.
Desde una perspectiva de Salud Pública sobre el uso de la vacuna del VPH, la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones de las Comunidades Autónomas consideró que, ante una recomendación de vacunación universal, la estrategia que garantiza una óptima efectividad es vacunar a las niñas antes del inicio de la actividad sexual, entre los 11 y los 14 años.
La Ponencia también apuntó a una especial vigilancia tras la administración de la vacuna para determinar la duración de la inmunidad y su eficacia clínica a medio-largo plazo y evaluar la necesidad de una dosis de refuerzo. Esta vigilancia deberá permitir, además, conocer el comportamiento de los tipos de VPH no incluidos en la vacuna.
INCLUSIÓN EN EL CALENDARIO VACUNAL DEL SNS
El ministro de Sanidad y Consumo ha adelantado que en septiembre convocará a la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial, en la que están representadas todas las Comunidades Autónomas, para analizar la propuesta sobre las recomendaciones y pautas de utilización de dicha vacuna.
El ministro también propondrá la puesta en marcha de un grupo de trabajo específico que elabore las recomendaciones pertinentes para:
· Mejorar el cribado de cáncer de cuello de útero, en el contexto de una vacunación universal.
· Desarrollar campañas de Educación Sanitaria.
· Realizar estudios periódicos para conocer los genotipos de virus del papiloma humano circulantes.
La propuesta será elevada por Bernat Soria al Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de octubre que, en su caso, adoptará una decisión consensuada sobre su eventual inclusión en el calendario vacunal común, teniendo en cuenta los informes técnicos que enfatizan los resultados positivos para esta vacuna en chicas sin infección previa y las disponibilidades presupuestarias de las Comunidades Autónomas a las que corresponde la financiación.
El Ministerio de Sanidad y Consumo autorizará en septiembre la puesta en el mercado de la vacuna del virus del papiloma humano
· El ministro de Sanidad y Consumo ha informado hoy al Consejo de Ministros de su propuesta para autorizar la comercialización de Gardasil® tras la próxima reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que se celebrará en la segunda quincena de septiembre
· Bernat Soria también propondrá a las Comunidades Autónomas la incorporación de la vacuna del virus del papiloma humano en el calendario vacunal común del Sistema Nacional de Salud
· El virus del papiloma humano está en el origen del 70% de los casos de cáncer de cuello de útero en el mundo. En España, 594 mujeres fallecieron por esta causa en 2005
· La franja de edad con mayor riesgo de contagio del virus es la de mujeres entre 15 y 25 años. La vacunación se recomienda en las adolescentes, antes del inicio de la actividad sexual. La eficacia de la vacuna del virus del papiloma humano es muy alta en mujeres sin infección previa
· La vacunación no debe limitar la práctica de otras medidas preventivas como el cribado sistemático o el uso de medidas profilácticas en las relaciones sexuales
24 de agosto de 2007. El ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, ha presentado hoy un informe al Consejo de Ministros en el que comunica que la comercialización en España de la vacuna del papiloma humano VPH (Gardasil®) será autorizada tras la próxima Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, reunión que se celebrará en la segunda quincena de septiembre.
Soria también ha transmitido al Consejo de Ministros su voluntad de incorporar en el orden del día del próximo Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) un punto para que las Comunidades Autónomas se pronuncien en relación a la incorporación de la vacuna del papiloma humano al calendario vacunal común del SNS. Esta reunión está prevista para el próximo 10 de octubre.
COMPROMISO CON LA SALUD DE LA MUJER
La decisión del Ministerio de Sanidad y Consumo en este caso responde al firme compromiso del Gobierno de España con las políticas de salud y género. El cáncer de cuello de útero es el segundo tumor en frecuencia en mujeres en el mundo. Se estima que anualmente se producen más de 500.000 casos nuevos y en torno a unas 280.000 defunciones por esta causa.
En España, la prevalencia de infección por VHP es una de las más bajas de Europa. En los estudios realizados en población general se obtienen resultados en torno al 3,4% detectándose valores más altos, entre un 10% y un 17%, en estudios realizados en mujeres que acuden a centros asistenciales. Se ha identificado un mayor riesgo asociado a mujeres con más parejas sexuales así como una suave tendencia decreciente con la edad.
La Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC) estimó la incidencia de cáncer cervical en España en 2002 en 2.103 casos, lo que supone una tasa de 7,6 casos por 100.000 mujeres, una de las más bajas de Europa.
La mortalidad detectada en 2005 por el Instituto Nacional de Estadística (INE) fue de 594 fallecimientos por cáncer de cuello de útero, lo que supone una tasa ajustada por edad de 2 muertes por 100.000 mujeres, con una edad media de defunción de 63 años. Las cifras de mortalidad están también entre las más bajas de Europa.
MANDATO DEL PARLAMENTO
Además, la propuesta del ministro de Sanidad y Consumo responde al cumplimiento, en tiempo y forma, de la Proposición no de Ley aprobada por la Comisión Mixta de Derechos de la Mujer y de la Igualdad de Oportunidades del Congreso de los Diputados en su sesión de 26 de junio de 2007, que instaba al Gobierno a autorizar la comercialización de la vacuna frente al papiloma humano en el plazo máximo de seis meses.
La decisión del Ministerio de Sanidad se sustenta en los estudios técnicos previos, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha y la situación en otros países de la Unión Europea. Esta información permite y aconseja acelerar todo lo posible los trámites legales y administrativos que conduzcan a la comercialización de la vacuna y su inclusión en el calendario de vacunación. Esta decisión se ha tomado en un periodo de tiempo que permite sumar a España al grupo de países europeos que, como Alemania, Reino Unido, Bélgica, Francia o Dinamarca, han recomendado ya su incorporación al calendario de vacunación.
PREVALENCIA ASOCIADA A LA EDAD
El virus del papiloma humano representa una de las infecciones de transmisión sexual más común, conociéndose más de 100 tipos. La IARC considera que al menos 13 de estos tipos son cancerígenos para los humanos. Aproximadamente, el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero en el mundo son producidos por dos de estos tipos de virus. Otros dos genotipos de bajo riesgo producen un elevado porcentaje de displasias cervicales leves y más del 90% de las verrugas genitales o condilomas.
Generalmente, las infecciones por este virus ceden espontáneamente en un plazo máximo de dos años, pero pueden persistir y producir lesiones precancerosas de cuello uterino que, si no se tratan, pueden evolucionar en 20 o 30 años a un cáncer cervical.
La prevalencia de infección por el VPH está asociada a la edad, siendo más alta en la etapa inmediata al inicio de las relaciones sexuales (entre los 15 y 25 años de edad). Posteriormente se produce una disminución muy marcada, hasta los 40 años, para estabilizarse a partir de esta edad.
VACUNA EFICAZ EN MUJERES SIN INFECCIÓN PREVIA
Existen dos vacunas frente al VPH: Gardasil®, vacuna tetravalente recombinante, que incluye los tipos 6, 11, 16 y 18 y que ha obtenido la autorización de comercialización europea, y Cervarix®, vacuna bivalente recombinante que incluye los tipos 16 y 18, que está en proceso final de autorización por la Comisión Europea.
Gardasil® es una vacuna para la prevención de la displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), carcinoma cervical, lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3), y las verrugas genitales externas, relacionadas causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
La eficacia de Gardasil® es muy alta en mujeres sin infección previa y disminuye en los estudios realizados en población general. Sin embargo, hay que señalar que la introducción de un programa de vacunación frente a VPH no eliminará la necesidad de otras iniciativas preventivas, ya que el cáncer puede estar producido por otros tipos de VPH no incluidos en la vacuna.Así, la detección precoz mediante cribados sistemáticos es una estrategia de prevención secundaria muy eficiente para prevenir la presencia de cáncer cervical. Estos cribados deberán adaptarse a las recomendaciones sobre edad de inicio y frecuencia y la secuencia de uso de otras pruebas diagnósticas.
Además, es fundamental intensificar en la población de mayor riesgo (15-25 años) las políticas de educación sanitaria y sexual, con especial incidencia en la utilización de medidas profilácticas, especialmente el preservativo, herramientas de enorme eficacia en la prevención del contagio de infecciones de transmisión sexual. Se deben promover campañas de educación sanitaria para evitar que la percepción de seguridad tras la introducción de la vacuna lleve a un aumento de prácticas sexuales no seguras, de forma especial entre las adolescentes vacunadas.
Desde una perspectiva de Salud Pública sobre el uso de la vacuna del VPH, la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones de las Comunidades Autónomas consideró que, ante una recomendación de vacunación universal, la estrategia que garantiza una óptima efectividad es vacunar a las niñas antes del inicio de la actividad sexual, entre los 11 y los 14 años.
La Ponencia también apuntó a una especial vigilancia tras la administración de la vacuna para determinar la duración de la inmunidad y su eficacia clínica a medio-largo plazo y evaluar la necesidad de una dosis de refuerzo. Esta vigilancia deberá permitir, además, conocer el comportamiento de los tipos de VPH no incluidos en la vacuna.
INCLUSIÓN EN EL CALENDARIO VACUNAL DEL SNS
El ministro de Sanidad y Consumo ha adelantado que en septiembre convocará a la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial, en la que están representadas todas las Comunidades Autónomas, para analizar la propuesta sobre las recomendaciones y pautas de utilización de dicha vacuna.
El ministro también propondrá la puesta en marcha de un grupo de trabajo específico que elabore las recomendaciones pertinentes para:
· Mejorar el cribado de cáncer de cuello de útero, en el contexto de una vacunación universal.
· Desarrollar campañas de Educación Sanitaria.
· Realizar estudios periódicos para conocer los genotipos de virus del papiloma humano circulantes.
La propuesta será elevada por Bernat Soria al Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de octubre que, en su caso, adoptará una decisión consensuada sobre su eventual inclusión en el calendario vacunal común, teniendo en cuenta los informes técnicos que enfatizan los resultados positivos para esta vacuna en chicas sin infección previa y las disponibilidades presupuestarias de las Comunidades Autónomas a las que corresponde la financiación.
lunes, 17 de septiembre de 2007
AQUÍ ESTÁN NUESTRAS RAZONES
Ante el anuncio de la inminente introducción de la vacuna "Gardasil" contra algunas cepas del virus del papiloma humano (VPH) efectuado por el Ministerio de Sanidad y por la Conselleria de Salut i Consum del Govern de les Illes Balears, y después de haber estudiado en profundidad sobre los pros y los contras de vacunar a las niñas menores de 15 años, hemos elaborado un documento que puede leerse resumido en la columna de la derecha del blog donde se explican las razones por las cuales nos oponemos rotundamente a que dicha medida sea llevada a cabo y ofrecemos alternativas para que ese dinero público se destine en su lugar a proteger la salud de las mujeres y niñas y a resolver los problemas que impiden que el screening citológico y el pertinente seguimiento alcance a la totalidad de la población diana.
En consecuencia, desde nuestra Asociación de dones de les illes Balears per a la salut (ADIBS), os animamos a que nos ayudéis a preservar la salud de las niñas colaborando en la difusión de los siguientes documentos que hemos recopilado y/o traducido de fuentes independientes y fidedignas.
En consecuencia, desde nuestra Asociación de dones de les illes Balears per a la salut (ADIBS), os animamos a que nos ayudéis a preservar la salud de las niñas colaborando en la difusión de los siguientes documentos que hemos recopilado y/o traducido de fuentes independientes y fidedignas.
QUEREMOS DORMIR TRANQUILAS!!!!
ADIBS
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