Tienes que saberlo / ho has de saber

miércoles, 26 de septiembre de 2007

Los pros y contras de una vacuna

ANDREU SEGURA 11/09/2007
Profesor de Salud Pública de la Universitat de Barcelona

El Consejo de Ministros del 24 de agosto autorizó la solicitud de comercialización de la vacuna tetravalente contra los tipos 6, 11, 16 y 18 del virus del papiloma humano, como paso previo a la determinación del precio que la comisión de farmacia debe establecer, lo que permitirá su adquisición regular en el mercado español y, eventualmente, su incorporación al calendario oficial de vacunaciones.
La aplicación de la iniciativa sin aquilatar los pros y contras y los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas
La vacuna contra el papiloma es sólo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto de vacunas
Esta iniciativa, como cualquier intervención sanitaria, es susceptible de tener consecuencias positivas y negativas sobre la salud de la población y el funcionamiento de la sanidad española. Pero no parece que hayan sido suficientemente consideradas por el documento elaborado por la ponencia de vacunas del Consejo Interterritorial, de febrero de este año, que recomienda la vacunación de una generación de niñas entre las seis de los 9 a los 14 años. Ni tampoco por el autodenominado "documento de consenso" de ocho sociedades profesionales médicas cuyas propuestas son más intervencionistas.
Como el propósito último de la medida es la prevención del cáncer de cuello uterino, una finalidad que no se acostumbra a pretender con las vacunas, parecería más adecuado disponer de la valoración de algún órgano asesor más experimentado en el diseño de políticas sanitarias globales, del mismo modo que se echa en falta la opinión de sociedades profesionales como la Sociedad Española de Salud Pública y Administración Sanitaria (SESPAS) o la Sociedad Española de Epidemiología (SEE).
De todos modos, el documento de la ponencia contempla los cuatro criterios preestablecidos para considerar la inclusión de nuevas vacunas en el calendario oficial, y, aunque no ignora las incertidumbres relevantes que afronta la vacunación, se diría que la propuesta refleja la influencia irresistible del aluvión de estímulos mediáticos a favor de la inmediata aplicación de la vacuna.
De ahí que convenga compartir el análisis de los mencionados criterios; a saber, que la enfermedad prevenible constituya un problema importante de salud pública para la población española, que la vacuna sea eficaz y segura, que sea compatible con el resto de vacunas del calendario actual y que su implantación sea eficiente.
La vacuna tetravalente, y también la bivalente, que todavía está en trámite de autorización, ha probado su eficacia para prevenir el contagio de los virus de los tipos 16 y 18, a los que se atribuye un 70% de los cánceres de cuello uterino y, lo que es más importante, para reducir las lesiones precancerosas que la infección crónica persistente origina en una limitada proporción de las mujeres infectadas, y que al cabo de 10 a 20 años provocaran cáncer a una parte de ellas.
Como la duración de las investigaciones ha sido hasta ahora mucho más breve que el tiempo que se supone necesita la infección para producir el cáncer, no tenemos una prueba definitiva de que la vacuna reducirá efectivamente la incidencia ni la mortalidad de la enfermedad. Aunque, de acuerdo con los conocimientos actuales, es razonable esperar que se produzca este efecto positivo.
Los efectos adversos observados han sido de carácter local y de intensidad moderada. Sólo excepcionalmente no se ha podido completar la tanda prevista de tres dosis por la importancia de la reacción local; una información que satisface el criterio estándar de seguridad, aunque, como es natural, no excluye la eventualidad de consecuencias potencialmente indeseables en condiciones de aplicación masiva. En cuanto a posibles interacciones con otras vacunas del calendario, sólo se ha estudiado la compatibilidad con algunas de ellas, con resultados aceptables. La vacuna, pues, es sólo parcialmente eficaz, razonablemente segura y probablemente compatible con el resto.
En cuanto a la eficiencia de la intervención, algunas estimaciones del cociente coste/efectividad, con datos correspondientes a otras situaciones epidemiológicas, sociales y económicas diferentes de las españolas, sugieren la conveniencia de complementar la vacunación con el diagnóstico y tratamiento precoz del cáncer para alcanzar un impacto sanitario que equilibre el elevado coste inicial de la administración de la vacuna, del orden de 350 euros las tres dosis. Para hacernos una idea de lo que significa, el coste de todas las dosis recomendadas en el calendario aplicado en Cataluña para prevenir 11 enfermedades transmisibles es de 235 euros.
A este importe habría que sumar otros costes directos como el material de inyección, la ampliación eventual de los dispositivos de almacenamiento, la carga asistencial adicional, las actualizaciones formativas, etcétera. Así como la necesidad de mejorar el sistema de información para evaluar adecuadamente el funcionamiento y los resultados de la intervención.
Estos costes, sin duda, son menores que los que se dedican a la prevención secundaria y que suponen en España más de diez millones de citologías anuales. Pero, lamentablemente, no se ahorrarán con la vacuna, porque no es activa frente a todos los tipos virales que producen el tumor, ni tampoco en las mujeres que ya padecen infección persistente. Más bien habrá que prever un aumento de los costes al adaptar el cribado a la nueva situación. Sobre todo hasta que las generaciones ya infectadas se vayan sustituyendo. Se trata de una intervención cara, tal vez demasiado, sobre todo pensando en el coste/oportunidad.
Hay que decir, sin embargo, que incluso sin la vacuna, habría que mejorar radicalmente la prevención secundaria actual. Debido a la ausencia de evaluación sistemática por parte de las administraciones sanitarias públicas españolas, ninguna de las cuales ha organizado un programa de cribado poblacional, se practican muchas citologías a mujeres con poco riesgo, mientras que las expuestas a un riesgo mayor son objeto de menos diagnósticos precoces. Es, pues, una intervención ineficiente, poco o nada equitativa y, lo que todavía es peor, colectivamente insegura debido a la iatrogenia que fomenta entre las personas con resultados falsamente positivos, algunos de los cuales son atribuibles a la baja prevalencia de las lesiones en España y a las limitaciones intrínsecas de la prueba de Papanicolau, pero otras resultan del poco control de calidad de su aplicación.
¿Pero cuál es la importancia del cáncer de cuello uterino en España? Naturalmente, esta valoración implica cierto grado de subjetividad, pero en cualquier caso debe basarse en la frecuencia y la gravedad de esta enfermedad. Los registros poblacionales de cáncer españoles permiten estimar que se producen unos 2.000 nuevos casos anuales, con una tasa de incidencia del orden de 7,5 nuevos casos por 100.000 mujeres y año, una de las más bajas del mundo. La evolución de la tendencia no es muy clara, de manera que no puede descartarse un ligero crecimiento en las edades más jóvenes. Las cifras españolas de prevalencia de infección disponibles son también de las más bajas entre las recogidas.
En cuanto a la mortalidad, en 2005 murieron en España 185.000 mujeres; el 20% de ellas, unas 36.000, por algún tipo de cáncer, pero apenas unas 600 por cáncer de cuello de útero. Es decir, el 0,3% de todas las defunciones femeninas, aunque se estima que la cifra real sería algo mayor, unas 735 muertes, o sea, el 0,4% del total. Afortunadamente, pues, la magnitud del problema es relativamente moderada.
El previsible impacto de la inclusión de la vacuna en el calendario oficial depende además de quiénes constituirían la población diana, teniendo en cuenta que ya sabemos que la vacuna no modifica la situación de las personas con infección crónica ni, todavía menos, la de aquellas que padecen lesiones.
Disponer de nuevas vacunas es, sin duda, un progreso. Que en el proceso hayan participado decisivamente epidemiólogos españoles es, además, motivo de orgullo. Pero aplicarlas sin aquilatar pros y contras y sin tener en cuenta los efectos sobre el sistema sanitario supone un alto riesgo de frustrar las expectativas generadas por las nuevas vacunas, lo que disminuiría la credibilidad de la salud pública. Algo demasiado importante como para ponerlo en juego de forma temeraria.
Andreu Segura es profesor de Salud Pública de la Universidad de Barcelona.

asegurabene@ub.edu.
Artículo publicado en El País el domingo 23 de septiembre de 2007

COMUNICADO DE PRENSA MINISTERIO DE SANIDAD Y CONSUMO ESPAÑOL

Agosto 2007

El Ministerio de Sanidad y Consumo autorizará en septiembre la puesta en el mercado de la vacuna del virus del papiloma humano
· El ministro de Sanidad y Consumo ha informado hoy al Consejo de Ministros de su propuesta para autorizar la comercialización de Gardasil® tras la próxima reunión de la Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, que se celebrará en la segunda quincena de septiembre
· Bernat Soria también propondrá a las Comunidades Autónomas la incorporación de la vacuna del virus del papiloma humano en el calendario vacunal común del Sistema Nacional de Salud
· El virus del papiloma humano está en el origen del 70% de los casos de cáncer de cuello de útero en el mundo. En España, 594 mujeres fallecieron por esta causa en 2005
· La franja de edad con mayor riesgo de contagio del virus es la de mujeres entre 15 y 25 años. La vacunación se recomienda en las adolescentes, antes del inicio de la actividad sexual. La eficacia de la vacuna del virus del papiloma humano es muy alta en mujeres sin infección previa
· La vacunación no debe limitar la práctica de otras medidas preventivas como el cribado sistemático o el uso de medidas profilácticas en las relaciones sexuales
24 de agosto de 2007. El ministro de Sanidad y Consumo, Bernat Soria, ha presentado hoy un informe al Consejo de Ministros en el que comunica que la comercialización en España de la vacuna del papiloma humano VPH (Gardasil®) será autorizada tras la próxima Comisión Interministerial de Precios de los Medicamentos, reunión que se celebrará en la segunda quincena de septiembre.
Soria también ha transmitido al Consejo de Ministros su voluntad de incorporar en el orden del día del próximo Pleno del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud (SNS) un punto para que las Comunidades Autónomas se pronuncien en relación a la incorporación de la vacuna del papiloma humano al calendario vacunal común del SNS. Esta reunión está prevista para el próximo 10 de octubre.
COMPROMISO CON LA SALUD DE LA MUJER
La decisión del Ministerio de Sanidad y Consumo en este caso responde al firme compromiso del Gobierno de España con las políticas de salud y género. El cáncer de cuello de útero es el segundo tumor en frecuencia en mujeres en el mundo. Se estima que anualmente se producen más de 500.000 casos nuevos y en torno a unas 280.000 defunciones por esta causa.
En España, la prevalencia de infección por VHP es una de las más bajas de Europa. En los estudios realizados en población general se obtienen resultados en torno al 3,4% detectándose valores más altos, entre un 10% y un 17%, en estudios realizados en mujeres que acuden a centros asistenciales. Se ha identificado un mayor riesgo asociado a mujeres con más parejas sexuales así como una suave tendencia decreciente con la edad.
La Agencia Internacional de Investigación del Cáncer (IARC) estimó la incidencia de cáncer cervical en España en 2002 en 2.103 casos, lo que supone una tasa de 7,6 casos por 100.000 mujeres, una de las más bajas de Europa.
La mortalidad detectada en 2005 por el Instituto Nacional de Estadística (INE) fue de 594 fallecimientos por cáncer de cuello de útero, lo que supone una tasa ajustada por edad de 2 muertes por 100.000 mujeres, con una edad media de defunción de 63 años. Las cifras de mortalidad están también entre las más bajas de Europa.
MANDATO DEL PARLAMENTO
Además, la propuesta del ministro de Sanidad y Consumo responde al cumplimiento, en tiempo y forma, de la Proposición no de Ley aprobada por la Comisión Mixta de Derechos de la Mujer y de la Igualdad de Oportunidades del Congreso de los Diputados en su sesión de 26 de junio de 2007, que instaba al Gobierno a autorizar la comercialización de la vacuna frente al papiloma humano en el plazo máximo de seis meses.
La decisión del Ministerio de Sanidad se sustenta en los estudios técnicos previos, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha y la situación en otros países de la Unión Europea. Esta información permite y aconseja acelerar todo lo posible los trámites legales y administrativos que conduzcan a la comercialización de la vacuna y su inclusión en el calendario de vacunación. Esta decisión se ha tomado en un periodo de tiempo que permite sumar a España al grupo de países europeos que, como Alemania, Reino Unido, Bélgica, Francia o Dinamarca, han recomendado ya su incorporación al calendario de vacunación.
PREVALENCIA ASOCIADA A LA EDAD
El virus del papiloma humano representa una de las infecciones de transmisión sexual más común, conociéndose más de 100 tipos. La IARC considera que al menos 13 de estos tipos son cancerígenos para los humanos. Aproximadamente, el 70% de los casos de cáncer de cuello de útero en el mundo son producidos por dos de estos tipos de virus. Otros dos genotipos de bajo riesgo producen un elevado porcentaje de displasias cervicales leves y más del 90% de las verrugas genitales o condilomas.
Generalmente, las infecciones por este virus ceden espontáneamente en un plazo máximo de dos años, pero pueden persistir y producir lesiones precancerosas de cuello uterino que, si no se tratan, pueden evolucionar en 20 o 30 años a un cáncer cervical.
La prevalencia de infección por el VPH está asociada a la edad, siendo más alta en la etapa inmediata al inicio de las relaciones sexuales (entre los 15 y 25 años de edad). Posteriormente se produce una disminución muy marcada, hasta los 40 años, para estabilizarse a partir de esta edad.
VACUNA EFICAZ EN MUJERES SIN INFECCIÓN PREVIA
Existen dos vacunas frente al VPH: Gardasil®, vacuna tetravalente recombinante, que incluye los tipos 6, 11, 16 y 18 y que ha obtenido la autorización de comercialización europea, y Cervarix®, vacuna bivalente recombinante que incluye los tipos 16 y 18, que está en proceso final de autorización por la Comisión Europea.
Gardasil® es una vacuna para la prevención de la displasia cervical de alto grado (CIN 2/3), carcinoma cervical, lesiones displásicas vulvares de alto grado (VIN 2/3), y las verrugas genitales externas, relacionadas causalmente con los tipos 6, 11, 16 y 18 del VPH.
La eficacia de Gardasil® es muy alta en mujeres sin infección previa y disminuye en los estudios realizados en población general. Sin embargo, hay que señalar que la introducción de un programa de vacunación frente a VPH no eliminará la necesidad de otras iniciativas preventivas, ya que el cáncer puede estar producido por otros tipos de VPH no incluidos en la vacuna.Así, la detección precoz mediante cribados sistemáticos es una estrategia de prevención secundaria muy eficiente para prevenir la presencia de cáncer cervical. Estos cribados deberán adaptarse a las recomendaciones sobre edad de inicio y frecuencia y la secuencia de uso de otras pruebas diagnósticas.
Además, es fundamental intensificar en la población de mayor riesgo (15-25 años) las políticas de educación sanitaria y sexual, con especial incidencia en la utilización de medidas profilácticas, especialmente el preservativo, herramientas de enorme eficacia en la prevención del contagio de infecciones de transmisión sexual. Se deben promover campañas de educación sanitaria para evitar que la percepción de seguridad tras la introducción de la vacuna lleve a un aumento de prácticas sexuales no seguras, de forma especial entre las adolescentes vacunadas.
Desde una perspectiva de Salud Pública sobre el uso de la vacuna del VPH, la Ponencia de Programa y Registro de Vacunaciones de las Comunidades Autónomas consideró que, ante una recomendación de vacunación universal, la estrategia que garantiza una óptima efectividad es vacunar a las niñas antes del inicio de la actividad sexual, entre los 11 y los 14 años.
La Ponencia también apuntó a una especial vigilancia tras la administración de la vacuna para determinar la duración de la inmunidad y su eficacia clínica a medio-largo plazo y evaluar la necesidad de una dosis de refuerzo. Esta vigilancia deberá permitir, además, conocer el comportamiento de los tipos de VPH no incluidos en la vacuna.
INCLUSIÓN EN EL CALENDARIO VACUNAL DEL SNS
El ministro de Sanidad y Consumo ha adelantado que en septiembre convocará a la Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial, en la que están representadas todas las Comunidades Autónomas, para analizar la propuesta sobre las recomendaciones y pautas de utilización de dicha vacuna.
El ministro también propondrá la puesta en marcha de un grupo de trabajo específico que elabore las recomendaciones pertinentes para:
· Mejorar el cribado de cáncer de cuello de útero, en el contexto de una vacunación universal.
· Desarrollar campañas de Educación Sanitaria.
· Realizar estudios periódicos para conocer los genotipos de virus del papiloma humano circulantes.
La propuesta será elevada por Bernat Soria al Pleno del Consejo Interterritorial del SNS de octubre que, en su caso, adoptará una decisión consensuada sobre su eventual inclusión en el calendario vacunal común, teniendo en cuenta los informes técnicos que enfatizan los resultados positivos para esta vacuna en chicas sin infección previa y las disponibilidades presupuestarias de las Comunidades Autónomas a las que corresponde la financiación.

lunes, 17 de septiembre de 2007

AQUÍ ESTÁN NUESTRAS RAZONES

Ante el anuncio de la inminente introducción de la vacuna "Gardasil" contra algunas cepas del virus del papiloma humano (VPH) efectuado por el Ministerio de Sanidad y por la Conselleria de Salut i Consum del Govern de les Illes Balears, y después de haber estudiado en profundidad sobre los pros y los contras de vacunar a las niñas menores de 15 años, hemos elaborado un documento que puede leerse resumido en la columna de la derecha del blog donde se explican las razones por las cuales nos oponemos rotundamente a que dicha medida sea llevada a cabo y ofrecemos alternativas para que ese dinero público se destine en su lugar a proteger la salud de las mujeres y niñas y a resolver los problemas que impiden que el screening citológico y el pertinente seguimiento alcance a la totalidad de la población diana.

En consecuencia, desde nuestra Asociación de dones de les illes Balears per a la salut (ADIBS), os animamos a que nos ayudéis a preservar la salud de las niñas colaborando en la difusión de los siguientes documentos que hemos recopilado y/o traducido de fuentes independientes y fidedignas.


QUEREMOS DORMIR TRANQUILAS!!!!

ADIBS

miércoles, 4 de julio de 2007

ADIBS, una associació plena d'energia

Les dones d'ADIBS, d'edats diverses, de costums plurals i amb una trajectòria en el feminisme, el pacifisme i el moviment ciutadà prou considerable, volem graduar-nos en la lluita a favor de la millora de la salut i la qualitat de vida de les dones.

Estam convinçudes que una altra forma de fer salut és possible.

No ens conformam amb l'estil androcèntric i hipermedicaltizat que ens proposen, volem fer escoltar la nostra veu en les polítiques de salut. Hem dit molt i encara tenim molt a dir mitjançant aquesta plataforma ciutadana, teva i nostra, volem continuar escoltant els testimonis de tantes dones que pateixen, fer-nos escoltar i sumar voluntats i tendreses en el camí cap a una vida saludable per a totes les dones.

Anima't i participa!

ADIBS